식약처 "코오롱생명과학 `인보사` 과학적 근거 제출" 요구 2019-04-15 11:53:02

과정을 입증하는 과학적 근거를 제출하라고 권고했습니다. 식품의약품안전처는 `인보사케이`의 수거, 검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔습니다. 이에 따라 식약처는 1) 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적...

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• #식약처 코오롱생명과학 #주성분 #확인 #2액

코오롱 "국내 유통 인보사서도 293유래세포 확인" 2019-04-15 10:53:10

의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 일었다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐으나 미국에서 진행된 STR(Short Tandem Repeat) 검사 결과, 293유래세포로 확인됐기 때문이다....

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• #코오롱 국내 #확인 #결과 #코오롱생명과학 #형질전환세포

심폐소생 들어간 코오롱생명 `인보사`…3가지 시나리오 [양재준 기자의 알투바이오] 2019-04-11 17:11:36

가장 좋은 방법이 될 수 있습니다. 의약품에 대해 (성분) 허가만 변경하는 것으로 서류 작업을 통해서만 진행하면 `인보사케이`의 재판매는 어렵지 않게 됩니다. 코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회에서 "개발 초기부터 상용화까지 모두 같은 성분을 사용했는데, 분석 기술의 발달로 해당 성분의 명칭이 허가 당시...

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• #심폐소생 들어간 #허가 #코오롱생명과학 #보사 #취소 #경우 #대해 #성분 #상황 #문제 #입장

[연합뉴스 이 시각 헤드라인] - 16:00 2019-04-11 16:00:01

향정신성 의약품인 클로나제팜 성분이 포함된 약품 2가지를 불법 복용한 혐의로 지난 4일 체포됐다. 전문보기: http://yna.kr/zqRLeK6DAb5 ■ 3월 가계대출 1조원 증가…지난해의 5분의 1로 급감 지난달 가계대출이 1조원 늘었다. 1년 전과 비교하면 증가폭이 5분의 1에 불과했다. 금융위원회·금융감독원·한국은행이 11일...

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• #연합뉴스 이 #11일 #혐의 #검찰 #회장 #수사단 #낙태죄 #가계대출 #여부 #적격 #채권단

코오롱 "인보사, 임상서 검증된 약…더 뭘 검증해야 하나"(종합) 2019-04-11 15:43:45

아닌 293유래세포(신장세포)로 확인되면서 발생했다. 허가 당시 제출한 자료에 적힌 세포와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진[950160]이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 '잘못 알고 있었던' 셈이 됐다. 김 상무는 "세...

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• #코오롱 인보사 #보사 #세포 #허가 #상무 #검증 #임상 #코오롱생명과학 #미국 #임상시험

코오롱생명 "인보사, 임상서 검증된 약…더 뭘 검증해야 하나" 2019-04-11 06:09:01

아닌 293유래세포(신장세포)로 확인되면서 발생했다. 허가 당시 제출한 자료에 적힌 세포와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진[950160]이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 '잘못 알고 있었던' 셈이 됐다. 김 상무는 "세...

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• #코오롱생명 인보사 #보사 #세포 #허가 #검증 #상무 #코오롱생명과학 #형질전환세포 #임상 #미국

종양 유발 논란 인보사…'허가 유지' 기로에 2019-04-10 17:37:19

일정을 조율하고 있다. 대면 미팅을 통해 보완 자료를 제출하고 임상 3상 재개 여부를 논의할 예정이다. 회사 관계자는 “2016년 fda가 세포주를 잘못 인식한 미국 바이오회사의 서류를 보완한 뒤 임상 2상 재개를 허용한 사례가 있어 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com

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• #종양 유발

코오롱 '인보사 늑장 대응 논란..."주가부양책 검토" 2019-04-10 16:57:40

자료도 (식약처에) 제출했다." 하지만 중대한 위해가 발생하지 않았더라도 이미 성분에 문제가 발생한 약이 환자에게 투약되고 있었던 만큼 `늑장 대응`에 대한 비판은 피하기 어렵게 됐습니다. 인보사의 매출 비중이 적다고는 하지만 코오롱생명과학이 의약품을 제조하기 위한 핵심 성분인 원료의약품을 다루는 기업이기...

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• #코오롱 인보사 #보사 #코오롱생명과학 #발생 #주가 #안전성 #위해 #사실