코오롱, 인보사 '종양유발' 의혹에 "방사선 처리로 안전성 확보" 2019-04-09 17:23:24

의약품안전청(FDA)과 국내 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선 처리를 권고했다며 이같이 밝혔다. 인보사는 사람의 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 문제는...

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• #코오롱 인보사 #보사 #형질전환세포 #방사선 #세포 #코오롱생명과학 #연골세포

20년 개발·2년간 국내 처방했는데 성분오류 몰랐다? 2019-04-01 18:00:54

담긴 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 판매가 중지됐다. 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 tgf-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다.업계는 왜 이제서야 세포의 기원이 밝혀졌는지 의문을 제기하고 있다. 약 20년간...

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• #20년 개발2년간

코오롱생명 '인보사' 성분 논란…신뢰도 흠집 불가피 2019-04-01 16:35:34

당시 제출한 자료와 실제 성분이 달라 판매 중지된 것과 관련, 제조사인 코오롱생명과학[102940]이 1일 긴급 기자간담회를 열고 해명에 나섰지만 좀처럼 논란이 가라앉지 않고 있다. 무엇보다 코오롱생명과학이 자체 개발 신약의 성분을 15년 동안 잘못 알고 있었던 상황이어서 안전성·유효성 외에도 신뢰도에 대한 흠집은...

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• #코오롱생명 인보사 #성분 #코오롱생명과학 #검사 #형질전환세포 #유전자 #보사 #잘못 #개발

의약품 허가 신청때 유전독성·발암물질 자료 제출 '의무화' 2019-04-01 15:31:12

의약품 허가 신청때 유전독성·발암물질 자료 제출 '의무화' '발사르탄' 재발 방지 위해 규정 개정…'발암확률 10만분의1 이하 관리' 입증해야 (서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 제약사는 2020년 9월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한...

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• #의약품 허가 #의약품 #유전독성 #제출 #신청

식약처, 의약품 허가시 불순물 자료제출 의무화 2019-04-01 13:42:19

앞으로 의약품 허가를 신청할 경우 불순물에 대한 자료 제출이 의무화됩니다. 식품의약품안전처는 지난해 발사르탄 사태와 같은 일이 재발하지 않도록 하기 위해 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화한다고 1일 밝혔습니다. 식약처는 의약품 허가 신청시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속 불순물에...

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• #식약처 의약품 #의약품 #품질

코오롱생명 "인보사, 성분 바뀐게 아니라 명찰 잘못 단 것"(종합) 2019-04-01 13:09:47

치료에 쓴다. 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받았다. 현재 이 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된...

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• #코오롱생명 인보사 #세포 #검사 #보사 #형질전환세포 #허가 #당시 #코오롱생명과학 #결과 #성분 #임상

코오롱생명 "인보사, 성분 아닌 세포 명칭만 바뀐 것" 2019-04-01 11:53:01

치료에 쓴다. 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받았다. 현재 이 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된...

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• #코오롱생명 인보사 #세포 #검사 #보사 #형질전환세포 #허가 #유전자 #명칭 #임상