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식약처, 희귀의약품 지정 기준 완화키로 2014-07-02 09:04:22
해제돼 의약품 임상시험 3상 면제 혜택을 받지 못한다. 이 때문에 희귀의약품 개발 업체들이 일반 의약품처럼 수십억원에서 수백억원의 임상시험 부담을 추가로 떠안아야 해 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있다는 비판을 받아왔다.식약처는 이 같은 지적을 받아들여 수입이나 생산 실적 기준이 아닌 치료비용 기준을 정하기로...
마크로젠-툴젠, 형질전환 마우스 보급 활성화 위해 기술협력 2014-07-01 13:45:25
임상시험수탁기관) 업계에 제공하고 있다. 해외 법인이 확보한 글로벌 네트워크와 해외 유수 연구기관과의 협력을 통해 해외 시장 개척을 한층 강화할 방침이다.김종문 툴젠 대표는 "형질전환 마우스를 시작으로 툴젠이 지향하고 있는 유전자 및 줄기세포 치료제 개발과 유전자 교정을 통한 고부가가치 농축산물 품종...
아이진, 당뇨망막증 치료제 유럽 2a 임상 승인 2014-06-24 13:32:12
사업 과제의 지원을 받아 진행될 예정이다.아이진의 관계자는 "유럽 임상이 승인됨에 따라 후속 절차에 의해 아이진은 임상 시료 생산에 착수했다"며 "생산은 지난달 유럽 qp(qualified person)로부터 'eu-gmp audit'을 성공적으로 받은 바 있는 유바이오로직스에서 진행하고 있다"고...
세원셀론텍, 400만달러 인공각막 원료 수출계약 2014-06-19 13:36:18
전임상시험을 마친 상태다. 세원셀론텍은 2010년 9월부터 린셰핑대학의 인공각막 개발에 협력하며 바이오콜라겐을 공급한 바 있다.린코케어가 본격적인 임상시험부터 상용화 초기단계까지 우선 사용할 물량에 대해 추가공급을 제안하면서 이번 수출계약이 성사됐다.세원셀론텍은 2017년 5월까지 3년간 약 400만달러 규모의...
3D프린터로 만든 뼈, 이식 길 열렸다 2014-06-16 21:17:56
이 동물실험 결과를 바이오머티어리얼스 등 해외 저널에 발표할 계획”이라고 말했다. 그는 “바이오프린팅을 사람에게 직접 적용할 수 있는 길이 열린 셈”이라며 “앞으로 뼈가 녹는 만성 중이염을 앓거나 뼈에 암이 전이된 환자 등에게 이 기술이 도움이 될 것으로 기대한다”고 설명했다. 김...
부광약품, 당뇨병치료제 임상2상 美 FDA 신청 2014-06-16 13:59:45
설명이다. 미국에서는 4주간 투여하는 임상2상 시험계획에 대해 이미 fda로부터 사전검토 승인을 받았으며 이를 토대로 2상 임상시험 계획서를 제출해, 임상시험 승인에 큰 어려움이 없을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 부광약품은 곧 한국 식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이며, 미국과 한국의 fda...
부광약품, 당뇨병 치료제 임상2상 미국FDA 신청 2014-06-16 12:15:45
설명했습니다. 미국에서는 4주간 투여하는 임상2상 시험계획에 대해 이미 FDA로부터 사전검토 승인을 받았으며, 이를 토대로 2상 임상시험 계획서를 제출한 상태입니다. 부광약품은 곧 한국 식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이며 미국과 한국의 FDA승인을 받는 즉시 다국가 임상시험에 착수할 예정입니다....
바이오랜드, 치매치료제 천연물 신약 임상시험지원 국가과제선정 2014-06-16 11:20:06
다기관임상시험을 실시할 예정이다. 추후 성공적인 임상시험결과를 얻는다면, 국내 및 국외의 글로벌제약사에 라이센스아웃 또는 공동개발을 계획 중이며 이를 통해 천연물신약부문의 회사의 매출 증대와 국민 보건에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 치매 치료 외에도 2009년부터 비만과 당뇨의 세계적인...
오스코텍, 백혈병치료제 후보물질 보건복지부 과제선정 2014-06-16 09:58:05
장점을 가지고 있다"며 "임상시험에서도 우수한 결과가 예상될 뿐만 아니라 주사제 개발로 인해 경구용 약물에 거부감이 큰 고령 환자에서 내성감소와 지속적 효능 또한 기대된다"고 말했다. 오스코텍은 이번 후보물질이 임상단계까지 성공적으로 개발된 후 글로벌 제약사로의 기술이전이 성사되면 최소...
메디포스트, '카티스템' 발목관절 임상 1·2상 승인 2014-06-11 14:25:58
효과가 우수하다는 것을 제1·2상 임상시험에서 검증하게 된다. 이번 카티스템의 발목관절 치료 적용은 삼성서울병원의 하철원·성기선 교수팀이 제안한 것이다. 2012년 보건복지부 연구비를 획득해 삼성서울병원 주관으로 진행한 연구자 임상시험에서 안전성 및 유효성의 가능성이 확인되면서 제1·2상...