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여야, 독감백신 접종 공방…"백신 원료속 균이 원인일 수도" 2020-10-22 15:42:33
의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다”며 “1,900만 도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하며 균과 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우를 배제할 수 없다”고 지적했다. 이에 이의경 식약처장은 “백신...
"독감백신 사망, '유정란 톡신·균' 쇼크일 수 있어"…새 국면 맞을까 2020-10-22 11:23:40
의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다는 점이 백신의 위험성을 높일 수 있다고 지적했다. 이어 식약처가 백신 제조사의 생산 과정이나 유통·접종 이전 백신의 균과 톡신 상태를 따로 점검하지 않고 백신 출하를 승인하고 있는 면도 문제를...
"백신 원료속 균, 사망원인 가능성"…식약처 "이중삼중 관리"(종합) 2020-10-22 11:22:16
발생할 수 있다고 설명했다. 그러면서 식품의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다고 지적했다. 또 백신 제조사의 생산 과정이나 유통·접종 이전 백신의 균과 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있다고 주장했다. 강 의원은 "1천900만도즈라...
강기윤 "독감백신 급히 제조…원료 중 톡신 또는 균 원인일수도" 2020-10-22 10:17:42
의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다고 지적했다. 또 백신 제조사의 생산 과정이나 유통·접종 이전 백신의 균과 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있다고 주장했다. 강 의원은 "1천900만도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하며...
강기윤 "독감백신 사망, 원료 중 톡신 또는 균 원인 가능성" 2020-10-22 10:03:37
발생할 수 있다고 설명했다. 그러면서 식품의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다고 지적했다. 또 백신 제조사의 생산 과정이나 유통·접종 이전 백신의 균과 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있다고 주장했다. 강 의원은 "1천900만도즈라...
[PRNewswire] 새 멤브레인 생산 공장의 상량식을 축하한 Merck 2020-10-09 10:16:02
- 무균 필터용 멤브레인 제조설비가 성장하는 바이오의약품 시장의 고객 수요 충족에 도움이 될 것 - 1억 4천만 유로 이상의 투자로 약 55개의 신규 일자리 창출 - 2022년 완공 예정 (다름슈타트, 독일 2020년 10월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 과학기술 분야의 선도 업체인 Merck는 오늘 독일 다름슈타트에 있는 새로운...
[Q&A] "독감백신 25도, 37도 등 다양한 조건에서 충분히 검사" 2020-10-06 20:07:48
유무를 확인하는 무균시험 등도 시행했다. 현재 백신은 허가와 별개로 시판 전 마지막으로 '국가출하승인'이라는 검정을 받고 유통하게 돼 있는데, 이번 검사에서는 국가출하승인 시험에 준해 다시 검사했다. -- 상온서 품질이 '유지'되는지는 어떻게 확인했나 ▲ 정부는 독감 백신이 유통됐을 시기의...
"'상온노출' 백신 품질 문제없다"…효력우려 48만도스는 수거(종합) 2020-10-06 19:05:55
수거해 검사한 결과 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 10월 14일에 완료할 예정이다. 전문가 자문회의 결과 인천지역 요양병원 사망 사례는 독감 백신과 연관성이 없는 것으로 나왔다. 백신이 콜드체인을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도...
"'상온노출'독감백신 품질 문제없다"…효력우려 48만도스는 수거 2020-10-06 17:30:00
58명 분량의 독감 백신을 수거해 검사한 결과 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 10월 14일에 완료할 예정이다. 백신이 냉장유통을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도 했다. 시험은 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지 여부를 평가하는...
'상온 노출' 의심 독감백신 접종자 2천295명…정부, 수치 정정(종합) 2020-10-04 20:08:51
의약품안전처가 진행 중인 해당 백신의 품질 검사 결과를 보고 접종 재개 일정을 잡을 계획이다. 안전성과 효능 검사는 이미 상당 부분 진행됐으며, 현재 약 2주간 소요되는 무균 검사가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 접종 중단 시점부터 계산하면 검사 결과는 이르면 6∼7일께 나올 것으로 보인다. 질병청은 "식약처의...