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미국, 부스터샷 결정 임박…안팎에서 '필요없다' 논란 지속 2021-09-16 11:45:14
검증하지 않았다"고 밝혔다. 이 같은 견해는 제약업체 화이자-바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 부스터샷의 승인 여부를 권고하는 17일 외부 자문단 회의를 앞두고 공개됐다. 자문단 권고에 구속력은 없고 미국 내에서는 FDA의 승인과 함께 곧 부스터샷 접종이 시행될 것이라는 관측이 많다. 미국은 수두와 맞먹는...
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GC녹십자 코로나 혈장치료제 `지코비딕` 접는다…`자진 취하` 2021-06-04 18:47:13
심사와 `코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단` 회의 결과 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가 제출해야 한다고 밝혔고, GC녹십자는 `심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하한다`고 밝혔다. 지코비딕은 혈장치료제로, 코로나에서 완치된 환자의 혈액(혈장) 속 항체를 농축해 만든다. 코로나...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합) 2021-06-04 17:45:02
식약처가 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열어 지코비딕주의 허가심사에 관해 논의한 결과, 치료 효과를 확증할 수 없다는 쪽으로 전문가 의견이 모인 데 따른 것이다. 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차의 첫 단계에서부터 허...
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모더나 백신 품목허가 오늘 결정…삼바 위탁생산 가능성 2021-05-21 06:45:42
및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 `3중` 자문 절차를 밟고 있다. 자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%...
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모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정 2021-05-21 05:00:00
심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가...
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LG전자, 가전제품 장애인 접근성 개선 위해 자문단 발족 2021-05-18 14:15:41
LG전자는 자문단과 정기적으로 소통해 개발중인 제품의 접근성 관련 기능과 디자인 개선에도 나선다. 자문단은 개발중인 제품의 접근성을 미리 검증하는 것은 물론 제품을 보다 편리하게 사용할 수 있도록 의견을 제시하고 LG전자는 자문단의 의견을 제품에 적용할 수 있는 방안을 검토할 계획이다. LG전자 대외협력담당...
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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-13 16:10:12
심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 이날 중앙약심에는 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부에서 8명이 참여했다. 전문가들은 모더나 백신의 ...
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모더나 코로나 백신 접종 임박, 두 번째 검증 통과 (종합) 2021-05-13 16:03:59
백신, 치료제와 관련해 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 모더나가 중앙약심까지 통과하면서 최종점검위원회의 결정에 이목이 쏠리고 있다. 식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과,...
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식약처 중앙약심, 모더나 코로나 백신 허가 권고 2021-05-13 16:00:48
이번 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처'코로나19 위기대응 지원본부' 관계자 8인이 참석했다. 회의에서는 모더나코비드-19백신주에 대해 제출된 자료를 바탕으로 이 약을 허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 품목허가를...
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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능" 2021-05-13 15:35:52
코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 이날 중앙약심에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상...
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