메지온 "유데나필 간질환 개선 효과 美 특허 출원" 2021-08-17 09:59:28

임상을 별도로 진했다. 선천성 심장기형인 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 환자들은 나이가 들수록 간 섬유화부터 간암까지 간질환으로 고통받고 있는 상황이란 것이다. 최근에 발표된 논문에 따르면 서울대병원이 폰탄수술 환자 300명 이상을 연구한 결과 전체 환자 중 10대에 10%, 20대에 50% 그리고 30대에 98%에서...

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메지온 “오는 25일 쥴비고 신약허가신청서 접수 예정” 2021-05-03 11:12:02

폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 유데나필 사용허가를 받기 위한 NDA를 제출했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 보완 제출하라고 통지했다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 받은 지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다. 메지온 측은 “FDA는 회신을 통해 접수된 날로부터...

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“메지온, 연내 美 판매허가 획득 시 강력한 주가 동력될 것” 2021-03-30 08:19:08

작용할 것이라고 전망했다. 메지온은 단심실증 치료제인 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난해 6월에 제출한 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA의 보완 요청을 받고 지적사항을 해결한 후 다시 신청한 것이다. 진홍국 연구원은 “FDA의 지적은 임상시험 결과에 대한 문제가 아닌 문서의 기술적인...

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• #메지온 연내 #주가 #결과 #대한 #하락

메지온 '심장기형 수술 후 치료제' FDA 허가 재신청 2021-03-29 17:11:23

데이터도 포함됐다. 쥴비고는 선천성 심장기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제다. 희귀질환 치료제여서 6개월 내에 허가 검토가 끝날 예정이다. 쥴비고의 임상 3상은 미국 캐나다 한국 등 30개 병원에서 400명의 환자가 참여해 이뤄졌다. 1차 지표인 최대 산소 소비량에서는...

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메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청 2021-03-29 08:50:50

자료 작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다. 이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에 통보받게 된다고 설명했다. 메지온은 2020년 6월29일 쥴비고의 신약허가를 FDA에 신청했었다. 쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받는 12세 이상 환자의 생리적 기능을 향상시킬 것으로 기대되고 있다....

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