원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58

한국 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가 심사하는 코로나19 백신이기도 하다. ◇ 중앙약심, 임상 자료 검토 결과 "품목허가 가능" 27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가...

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• #원료부터 완제까지 #백신 #코로나19 #SK바이오사이언스 #허가 #접종 #식약처 #국내 #예방 #효과 #이상반응

첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55

새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 `3중 자문` 절차를 거친다. SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #허가 #이상반응 #의견 #안전성

'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00

GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거친다. SK바이오사이언스의...

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• #국내개발 1호 #백신 #코로나19 #이상반응 #허가 #의견 #중앙

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제조방법 中 특허 취득 2022-06-21 08:38:43

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 발효방법 특허가 중국에 등록됐다고 21일 밝혔다. 중국은 한국 호주 러시아 일본에 이어 다섯번째로 알테오젠이 관련 특허를 취득한 국가가 됐다. 알테오젠 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 유사성(similarity)를 유지하는...

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• #알테오젠 아일리아 #특허 #바이오시밀러 #아일리 #알토스바이오로직스

WHO "팍스로비드, 입원 위험 85% 낮춰…경·중등증에 사용 권고" 2022-04-22 07:01:00

개발도상국에 백신과 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 유엔 등 국제기구가 주관하는 조달 시장 입찰에 참여하기 위해서는 WHO의 PQ 인증을 받아야 한다. 이와 함께 WHO는 코로나19 환자에게 항바이러스제 '렘데시비르'의 사용에 대한 권고 사항을 변경한다고 밝혔다. WHO는...

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• #WHO 팍스로비드 #사용 #위험 #환자 #입원 #팍스로비드

유바이오로직스 "코로나19 백신 해외 임상 3상용 대조백신 확보" 2022-04-11 16:22:32

기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 개발 중인 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 방식이다. 유바이오로직스는 올해 1월 28일 국내 식품의약품안전처(식약처)에서 비교임상 3상 시험 계획을 승인받은 후 국내 승인된 대조백신을 확보하기 위해 정부와 협력하고 있다. 이 회사는 필리핀 등 해외에서 구매할...

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• #유바이오로직스 코로나19

HK이노엔 "케이캡, 美 1상서 안전성 확인…후속 임상 착수 예정" 2022-04-07 15:54:00

지난해, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "미국 임상 1상을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 케이캡정이 미국에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다. 케이캡정은...

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