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삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 1·3상 데이터 첫 공개 2023-10-16 08:14:34
안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다. 이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면 1상의 1차 약동학 지표에서 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해, 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했다. 약력학, 안전성 등도 유사했다. 폐경 후 골다공증 환자 457명을...
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삼바에피스·셀트리온 "스텔라라 시밀러, 동등성 확인" (종합) 2023-10-12 10:14:59
결과도 스텔라라만 투여한 경우와 비교해 유효성과 면역원성이 유사했다. 안정성 측면에서도 각 투여군 간 유의미한 차이가 없었다. 셀트리온은 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 스텔라라가 보유한 전체 적응증(치료 범위)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. 미국에서는 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 ...
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 3상 결과 발표 2023-10-12 08:52:53
반응에서 유의미한 차이가 없었다. 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다고 회사는 설명했다. 셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국 유럽 캐나다 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성...
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죽어가던 백신 살린 '명품조연' 면역증강제 2023-10-10 17:47:27
투여하면 T세포 면역원성이 25배 넘게 증가한다는 것을 입증했다. 유바이오로직스도 면역증강제를 활용해 대상포진 백신 등을 개발하고 있다. 지난해 국내 출시된 SK바이오사이언스의 코로나19 백신엔 AS03이 활용됐다. 매트릭스M 도입을 추진 중인 SK바이오사이언스는 독자적인 면역증강제 개발도 검토하고 있다. 이지현...
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아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1·2a상 신청 2023-10-10 13:31:58
있다. 임상에서는 기존 코로나19 백신을 접종한 건강한 성인을 대상으로 이지-코브투를 3주 간격으로 2회 투여해 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 한편 아이진은 이지-코비드와 이지-코바로의 추가 접종(부스터샷) 임상 2a상에서 투여가 순조롭게 진행되고 있다고 전했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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아이진, 코로나19 예방 mRNA 다가백신 호주 1·2a상 신청 2023-10-10 13:30:42
현재 시판 중인 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자를 대상으로 진행된다. 이지-코브투를 3주 간격으로 2회 투여 후 6개월의 관찰 기간을 거쳐 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가한다. 1상은 10명, 2a상은 30명의 임상 참여자를 대상으로 이지-코비드 및 이지-코바로를 각 400㎍(마이크로그램)씩 혼...
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루닛, 美 면역항암학회서 AI 바이오마커 연구초록 6편 발표 2023-10-04 08:43:15
▲AI를 활용한 삼중음성 유방암(TNBC)과 종양침윤림프구의 상관관계 분석 연구 ▲AI를 활용한 다양한 암에서의 메틸화(Methylation)와 면역원성(Immunogenicity)의 상관관계 연구 ▲종양 파편화 클러스터와 면역환경의 연관성 연구 ▲삼중음성 유방암에서 AI 기반의 면역표현형(IP) 분석 ▲진행성 고형암에 대한 새로운 항...
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SK바이오사이언스, 국내 최초 '실험실 정보관리 시스템' 운영 2023-09-20 10:34:52
정확성, 일관성 등을 포괄하는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’을 보장할 수 있다. 여기에 SK바이오사이언스는 축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 '비즈니스 인텔리전스(BI, Business Intelligence)' 대시보드도 함께 구축했다. 이를 통해 임상시험 면역원성...
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SK바이오사이언스, 실험실 정보관리 시스템(LIMS) 도입·운영 2023-09-20 08:34:57
‘데이터 완전성(Data Integrity)’을 보장할 수 있다고 했다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 ‘비즈니스 인텔리전스(BI)’ 대시보드도 함께 구축했다. 이를 통해 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록된다....
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종근당, R&D 파이프라인 확대…글로벌 신약 속도 2023-09-12 16:04:48
비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈...
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