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[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 2024-10-31 09:35:17
발간 ▲ 식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약) 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한...
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[게시판] 식약처, ADC 등 의약품 규제 동향 정보집 발간 2024-10-31 09:15:15
동향 정보집 발간 ▲ 식품의약품안전처가 31일 '의약품 규제 동향 정보집 제14호'를 발간했다. 정보집에는 항체-약물접합체(ADC), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등 의약품 최신 연구개발 동향과 미국·유럽 등 해외 규제 정보 등이 담겼다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
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"K-바이오, 美대선 후 미국 중심 공급망 재편 대비해야" 2024-10-30 07:01:00
바이오시밀러(바이오 복제의약품)의 수요는 유지되거나 증가세가 있을 것으로 전망했다. 다만, 해리스 후보가 당선될 경우 현 정부의 암정복 프로젝트 '캔서 문샷'이 가속하며 공동 연구개발(R&D)이나 바이오시밀러 수출 기회가 증가할 수 있으며, 트럼프 후보가 당선될 경우 한국산 바이오시밀러 수요가 적어도...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인" 2024-10-29 14:07:57
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과 유효성 등 평가에서 오리지널 의약품 '졸레어'와의 유사성이 확인됐다고 29일 밝혔다. CT-P39는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품 '졸레어'의 바이오시밀러로 제품명은 옴리클로다. 셀트리온은...
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셀트리온 짐펜트라, '美 3대 PBM 운영' 6개 공·사보험 등재 2024-10-29 09:36:01
바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 스스로 투여가 가능한 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 지난해 10월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 신약으로 허가받고 올해 3월 출시됐다. 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 한 곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집...
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주대만 美대사격 "미 대선서 누가 당선돼도 대만 전략 불변" 2024-10-28 15:47:21
강력한 공급망과 인재 등을 갖춘 대만의 생태계는 복제하거나 대체할 수 없다고 밝혔다. 한편, 대만 국방부는 전날 오전 6시부터 24시간 동안 대만 주변 공역과 해역에서 중국군 군용기 22대와 군함 7척을 각각 포착했으며 이 가운데 군용기 17대가 대만해협 중간선과 그 연장선인 북부, 중부, 서남 및 동부 공역을 넘었...
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셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44
셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 "유플라이마, 오리지널약과 유효·안전성 유사" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 미국에서 열린 피부질환 학회에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'와 오리지널 의약품 간...
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[게시판] 서정진 셀트리온 회장, 美 소화기학회 참석 2024-10-24 14:44:51
서 회장은 이번 ACG에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 글로벌 임상 3상 결과 등을 발표할 계획이다. 짐펜트라는 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 스스로 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다....
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삼성바이오, 4공장·바이오시밀러 매출 증가에 영업익 6％↑(종합) 2024-10-23 17:08:50
상승과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 판매 확대가 이번 실적을 견인했다고 분석했다. 이 회사의 별도 기준 3분기 영업이익은 4천447억원으로 전년 동기 대비 17％ 늘었다. 매출은 1조671억원으로 21％ 증가했다. 창립 이래 별도 기준 분기 매출 1조원을 넘어선 건 이번이 처음이라고 삼성바이오로직스는 전했다....
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'콘텐츠 무임승차 멈춰라'…WSJ 등도 AI기업 상대 저작권 소송 2024-10-22 09:44:51
= 심혈을 기울여 생산한 기사를 무단 수집해 인공지능(AI) 학습 등에 활용한다는 비난을 받아온 AI 기업들을 겨냥한 미국 주류매체들의 반격이 거세지고 있다. 21일(현지시간) AFP 통신에 따르면 월스트리트저널(WSJ)의 모회사인 다우존스와 뉴욕포스트는 이날 AI 스타트업 '퍼플렉시티 AI'(이하 퍼플렉시티)를...
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