“한미약품, 롤론티스 승인 지연 예상…주가하락 제한적일 것” 2021-08-09 08:23:56

바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫ 한미약품의 호중구감소증 치료제인 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조시설에 대한 재실사 요청을 받았다. 출시 시기가 1년 이상 늦춰질 것이란 관측이다. 대신증권과 신한금융투자는 9일 한미약품에 대한 ‘매수’ 투자의견은 유지했지만, 목표주가는 37만원으로...

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식약처 뚫은 한미약품 '롤론티스'…美FDA 재실사받는 이유는 2021-08-09 07:00:02

이에 따라 한미약품은 이른 시일 내 파트너사인 스펙트럼과 논의하고, FDA와 만나기로 했다. 이후에는 다시 생물학적 제제 품목허가(BLA) 절차를 밟는 게 아닌 현 상황에서 지적된 내용만 자료를 추가로 제출해 단계를 밟아갈 예정이다. 롤론티스는 국내에서 식약처의 평택 바이오플랜트 실사를 거쳐 올해 3월 한미약품의 ...

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한미약품 美파트너,FDA서 "롤론티스 제조소 재실사 필요" 통보 2021-08-06 21:18:07

터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 회의를 통해 해결방안과 일정을 확정할 수 있기를 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 이행해나갈 계획"이라고 말했다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 올해...

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• #한미약품 파트너FDA서 #한미약품 #티스 #스펙트럼

유나이티드제약 "코로나 치료제, 델타 변이에 효력 확인" 2021-07-19 15:38:39

베타(남아공) 변이 바이러스에 대한 UI030의 항바이러스 효과를 확인했었다. 한국유나이티드제약 관계자는 "UI030은 스파이크 단백질을 매개로 하는 백신 및 항체 치료제와 달리 약물의 기전상 넓은 치료 스펙트럼을 기대할 수 있다"며 "델타 변이 바이러스를 포함한 다양한 변이 바이러스에 효과가 있는 치료제 개발이...

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• #유나이티드제약 코로나 #변이 #효력 #바이러스

팜캐드, 뉴로벤티와 자폐스펙트럼장애증 신약 공동연구 계약 2021-07-07 08:22:34

≪이 기사는 07월 07일(08:22) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫ 인공지능(AI) 신약개발기업 팜캐드는 뉴로벤티와 자폐스펙트럼장애증 신약후보물질을 발굴하고 상업화하기 위한 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 팜캐드는 신약개발 플랫폼 '파뮬레이터'를...

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• #팜캐드 뉴로벤티와 #자폐증 #치료제 #팜캐드 #개발

[마켓인사이트]바이오기업 아스트로젠, 코스닥 상장 추진 2021-06-30 11:45:14

것을 목표로 하고 있다. 아스트로젠은 2017년 설립된 바이오업체로 자폐증, 알츠하이머 등 난치성 신경질환 치료제를 전문적으로 개발하고 있다. 현재 국내에서 자폐스펙트럼장애(ADSD) 치료 후보물질(AST-001) 개발을 위한 임상시험 2상을 진행하고 있다. 2023년까지 삼성서울병원, 서울아산병원 등 전국 11개 대학병원...

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• #마켓인사이트바이오기업 아스트로젠 #상장 #아스트로젠

제약·바이오, 기술수출에 블록버스터 `기대` 2021-06-07 17:36:36

제약·바이오기업들의 기술수출과 신약 탄생 가능성이 한 단계 높아졌다는 평가입니다. 김수진 기자가 전합니다. <기자> 오는 8일까지 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 국내 제약·바이오 성과가 여럿 발표됐습니다. 한미약품을 비롯해 유한양행, 에이치엘비, 메드팩토, 셀리드, 삼성제약 등이 참여했는데, 임상...

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• #제약바이오 기술수출에 #발표 #결과 #환자 #국내 #바이오 #제약 #기존

항암제 개발 국내 기업, 국제학회서 연구결과 잇달아 공개 2021-06-07 13:11:08

제약·바이오 기업들이 국제학회에 진출해 신약 연구 성과를 공개했다. 7일 업계에 따르면 한미약품 파트너사, 메드팩토, 셀리드, 삼성제약 등은 최근 온라인으로 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 참가했다. ASCO는 1964년 발족한 세계 최대 암 학회다. 연례 학술대회에는 매년 200개 넘는 업체와 5만여 명이 참여한다....

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• #항암제 개발 #개발 #환자 #결과 #임상 #국내