1차 관문도 못뚫은 종근당 코로나치료제…임상3상으로 기사회생? 2021-03-17 20:31:04

산염)에 대해 코로나19 치료에 유효성이 입증되지 않았다는 판단이 나온 데 따른 것이다. 17일 식약처에 따르면 종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론이 나온 데 따라 더 이상의 전문가 자문과 허가·심사 절차는 진행되지 않는다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우...

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• #1차 관문도 #코로나19 #허가 #종근당 #임상 #식약처

종근당 코로나19 치료제 조건부허가 좌초…"추후 임상 3상"(종합) 2021-03-17 18:48:07

'나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)의 조건부 허가가 부적절하다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 17일 나파벨탄의 코로나19 치료 허가 관련 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증 자문단' 회의 결과 이런 결론이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 더는 자문 절차를 진행하지 않고 임상...

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• #종근당 코로나19 #임상 #시험군 #코로나19 #결과 #종근당

식약처 자문단 "종근당 코로나19 치료제 유효성 입증못해" 2021-03-17 17:53:29

'나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)가 치료효과를 입증하지 못했다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 17일 나파벨탄의 코로나19 치료 허가 관련 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증 자문단' 회의 결과 이런 결론이 나왔다고 밝혔다. 검증 자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상...

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• #식약처 자문단 #임상 #자문단

종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' 식약처 전문가 자문 개시 2021-03-17 11:37:50

메실산염)의 식품의약품안전처 전문가 자문 절차가 시작된다. 식약처는 17일 오후 3시 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 개최한다고 밝혔다. 회의 결과는 자문 결과에 따라 이날 또는 18일 오전에 발표할 예정이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단,...

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• #종근당 코로나19 #종근당 #코로나19 #식약처

식약처, 바이넥스 수탁제조 24개사 32품목 잠정 판매 중지 2021-03-09 15:49:28

들어갔다. 해당 6개 제품은 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250㎎(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 셀렉틴캡슐10㎎(플루옥세틴염산염), 카딜정1㎎(독사조신메실산염), 아모린정(성분명 글리메피리드) 등이다. 식약처 관계자는 "바이넥스에 대한 현장 조사 진행 중에 제조·판매 중지...

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• #식약처 바이넥스 #제조 #품목 #바이넥스

식약처, 바이넥스 6개 품목 판매중지…"허가사항과 달리 제조" 2021-03-08 15:26:17

'로프신정250㎎'(시프로플록사신염산염수화물), 고혈압치료제 '카딜정1㎎'(독사조신메실산염)이다. 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출한 데 따라 이런 조처를 내렸다. 식약처는 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고...

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• #식약처 바이넥스 #제조 #제품

바이넥스 6개 의약품 제조·판매 중지…식약처 조사 착수 2021-03-08 15:24:08

셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 것으로 알려졌다. 이에 식약처가 사전 예방적 차원에서 이같은 조치를 결정했다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당...

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• #바이넥스 6개 #대한 #의약품 #바이넥스

식약처, 종근당 코로나19 치료제 조건부 허가 심사 착수 2021-03-08 11:21:17

'나파벨탄주50㎎'(성분명 나파모스타트 메실산염)에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다고 8일 밝혔다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청했다. 임...

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• #식약처 종근당 #코로나19 #환자 #허가 #종근당 #임상 #치료제