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'제2의 프로포폴' 5000여회 넘게 투약시킨 의사 중형 2025-01-14 17:01:39
식품의약품안전처의 관리·감독받지 않는다. 식약처는 지난해 12월 에토미데이트를 마약류로 지정하기로 하고 마약류관리법 시행령 개정을 추진하고 있다. A 씨는 법적 취약점을 악용해 영리 목적으로 프로포폴 중독자 등에게 에토미데이트를 투약해온 것으로 조사됐다. 그러나 2023년 9월 서울 강남구에서 람보르기니 차량...
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'바이오솔루션' 52주 신고가 경신, 무릎관절염 치료제 기대 2025-01-14 14:14:05
모두 끝내고 결과를 기다리는 상황이다. 식약처의 품목허가 예정일은 올해 3월로 예상되는 상황이다. 그리고 동사는 임상 3상 최종결과(96주결과)를 올해 3/10일 열리는 미국 정형외과학회(AAOS)에서 발표할 예정이다. 더욱 중요한 것은 동사가 미국 FDA 임상 2상(20명 대상)도 48주 추적관찰을 끝내고 통계 분석 중이라는...
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알피바이오, FSSC 22000인증 획득…"K-건기식 해외수출 본격화" 2025-01-14 10:27:00
기준의 원천 기술을 계승받아 식약처 기준(±10%)보다 더 엄격한(±3%) 품질 관리 체계로 첨단 생산 공정을 운영해왔다. 알피바이오 관계자는 "FSSC 22000 인증은 우리가 구축해온 글로벌 스탠다드 품질 관리와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과"라며 "이번 인증을 통해 건강기능식품 관리 체계에 글로벌 공신력을 더해...
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'오스테오닉' 52주 신고가 경신, 탄탄한 스토리를 숫자로 증명하는 기업 - KB증권, None 2025-01-14 09:28:10
CMF(두개골, 안면), 에스테틱, 외상, 척추 임플란트 제품군을 보유. 투자포인트 1) FDA 승인에 따라 Zimmer를 통한 미국 진출 본격화, 2) 연내 CMF 제품군의 중국 식약처 허가 모멘텀 내재."이라고 분석하며, 투자의견 'None'를 제시했다 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한...
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바이오헬스 제품화 규제 지원에 6년간 57.5억 투자 2025-01-14 09:15:07
전문적인 규제대응 전략이 개발된다. 식약처는 이번 사업이 식·의약 혁신 제품의 안전성·유효성·품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내해 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처는 연구과제 수행자를 다음 달 3일까지 공모한다. 연구과제와 관...
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작년 마약류 중독재활 초기상담 배증…한걸음센터 확충 덕 2025-01-14 06:01:03
48명으로 줄어 소규모 반별 교육을 통한 질적 향상이 이뤄졌다. 식약처 관계자는 "예산 증가와 함께한걸음센터 확대로 교육 실적이 증가했다"며 "올해는 지역별로 재활 교육을 정착시키는 등 내실화를 꾀할 방침"이라고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2025-01-13 15:02:21
데 이어, 이번 국내 식약처 승인을 통해 다국가 임상 개발에 속도를 내게 됐다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관...
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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 국내임상 1/2상 계획서 승인 2025-01-13 14:55:38
이어 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다고 양사가 전했다. 앞서 미 FDA는 작년 5월 LA-GLA를 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 리소좀 축적질환(LSD)의 일종인 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환이다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이...
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"부모님 선물용으로 최고"…'일본 1위 관절약' 알고보니 2025-01-13 10:19:42
받은 이력이 있는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “관련 민원이 들어온 해당 상품 판매 사이트를 확인해 K사 관할 지자체인 강남구청으로 민원을 이첩했다”며 “지자체 판단 결과에 따라 방송통신심의위원회 신고가 이뤄지면 1~2개월 내 사이트 차단이 이뤄질 것”이라고 밝혔다. 정희원 기자 tophee@hankyung.com
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해외직구 화장품 검사 10배로 확대…위해 우려시 판매 차단 2025-01-13 09:36:43
화장품 검사 10배로 확대…위해 우려시 판매 차단 식약처, 올해 1천80건 검사…'중금속 검출' 中알리·테무 화장품 유형 우선 검사 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 해외 온라인 플랫폼을 통한 화장품 직접 구매 증가 추세에 따라 소비자 피해 예방을 위해 관세청, 한국소비자원 및 지자체 등과...
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