고영테크놀러지, 뇌 수술용 로봇 美 FDA 인증 2025-01-20 14:40:00

수술용 의료 로봇의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 끝마쳤다고 20일 밝혔다.코스닥시장 상장사 고영은 자사 뇌 수술용 의료 로봇 카이메로(KYMERO)의 글로벌 제품 지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)의 미국 시장 진출을 추진해왔다. 앞서 고영은 산업통상자원부 국책과제에 참여해 뇌 수술용 의료 로봇을 자체 개발하는 데...

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• #고영테크놀러지 뇌 #로봇 #수술 #의료

식약처, 중증근무력증 치료제 '비브가트주' 허가 2025-01-20 10:14:16

식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주'(성분명 에프가티지모드알파)를 허가했다고 20일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 '병원성 면역글로불린 G'(IgG)로 인해 신경근...

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• #식약처 중증근무력증 #중증근무력증 #허가

SK바이오사이언스, 폐렴구균백신 후보 임상 3상 기대감에 '급등' 2025-01-20 09:14:10

3상 계획을 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 지난 17일 밝힌 영향으로 보인다. 소식이 전해진 직후인 지난 17일에는 주가가 장중 2.35% 상승했다가 1.33% 상승으로 마감된 바 있다. GPB410은 이미 작년 12월부터 호주에서 투약이 시작됐다. GPB410에 대한 글로벌 임상 3상은 생후 6주...

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• #SK바이오사이언스 폐렴구균백신 #임상 #대한 #후보

[게시판] 식약처, 수입식품 민원 처리 현황 알림톡 제공 2025-01-20 09:12:36

식품의약품안전처는 수입신고, 해외제조업소 등록 등 총 65개 수입식품 민원의 처리 현황을 실시간으로 안내하는 '수입식품 민원 알림톡' 서비스를 제공한다고 20일 밝혔다. 이 서비스는 수입식품 민원 접수부터 최종 처리까지 단계별 현황을 1천자 분량의 민간 모바일 메신저 서비스(카카오톡)로 안내한다. 해당...

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• #게시판 식약처 #수입식품 #민원

국내 첫 RSV 백신 나온다…GSK, 6월 출시 2025-01-19 17:07:54

지난달 24일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 국내에서 RSV 예방 백신이 허가받은 것은 이번이 처음이다. 지난해 4월 말 국내 첫 RSV 예방용 항체 주사로 허가받은 베이포투스도 서울대병원 고려대안암병원 등 주요 대학병원 내부 약사위원회를 통과했다. 이 의료기관 의사들이 환자에게 베이포투스를 처방할...

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• #국내 첫 #백신 #국내 #환자 #아렉스비 #예방 #허가 #미국 #항체

'소비기한 연장·소분 판매' 조미건어포 판매 중지·회수 2025-01-17 17:47:04

식품의약품안전처는 소비기한을 사실과 다르게 연장 표시하고 소분 판매한 조미건어포를 판매 중지하고 회수한다고 17일 밝혔다. 대상 제품은 식품소분업체인 강원 동해시 소재 주식회사 서윤이 제조한 '구운 대구알포'와 '누드 꽃오징어'다. 구운 대구알포는 100g, 200g, 300g, 400g, 500g, 1㎏ 용량으로,...

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• #소비기한 연장소분 #판매 #소비기한

식약처 "수입식품 우수수입업소 등록 확대 등 제도 활성화" 2025-01-17 10:00:05

식품의약품안전처는 올해 우수 식품이 국내 수입될 수 있도록 우수수입업소 활성화를 적극 추진하겠다고 17일 밝혔다. 우수수입업소는 수입자가 사전에 해외제조업소 위생을 관리하는 제도로 미국, 유럽 등 12개 건강기능식품과 김치 등 803개 제품에 적용하고 있다. 식약처에 따르면 우수수입업소가 안전성을 확인한 제품...

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• #식약처 수입식품 #제도 #우수수입업소 #식약처