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FDA 떠난 하버드 교수 "알츠하이머 신약 효과 증거없다" 2021-06-22 14:06:17
최근 미국 식품의약국(FDA)의 알츠하이머병 신약 승인에 반발해 자진 사퇴한 FDA 전문가가 신약효과에 의문을 제기했다. FDA 자문위원회 전 위원인 애론 케셀하임 하버드대 의학과 교수는 21일(현지시간) 미국 CBS에 출연해 "신약이 효과있다는 좋은 증거를 보여주지 못했다"며 "최근 미국 역사상 최악의 의약품 승인...
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FDA 전 자문위원 "알츠하이머 신약 효과 증거없어" 2021-06-22 13:52:52
식품의약국(FDA)의 알츠하이머병 신약 승인에 반발해 사임한 FDA 전문가는 "신약이 효과있다는 좋은 증거를 보여주지 못했다"고 주장했다. FDA 자문위원회 전 위원인 애론 케셀하임 하버드대 의학과 교수는 21일(현지시간) 미국 CBS에 출연해 "최근 미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정"이라고 평가했다. 그는 "중요한...
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"ESG 사회공헌 활동 아냐…수익성·지속가능성 포괄 전략 필요" 2021-06-20 14:00:06
개발을 동시에 할 필요가 있다는 게 그의 지론이다. 주 회장은 "일본 독일에서 여전히 하이브리드 차에 맞는 차세대 엔진 개발이 진행 중"이라며 "한국은 차세대 산업에만 매몰돼 기존 산업을 무시하려는 경향이 있고, 대출 회수 등 부작용을 낳고 있다"고 지적했다. 주 교수는 현대오토넷 대표이사, 국가과학기술연구회...
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알츠하이머 치료 첫 신약 나왔다…'치매' 정복 성큼 2021-06-08 17:35:44
것으로 나타났다. FDA 산하 말초·중추신경계약물 자문위원회 위원 11명 중 10명은 두 번째 환자군 데이터를 근거로 ‘비승인’을 권고했다. 임상 3상을 다시 해야 한다는 목소리도 나왔다. 그럼에도 FDA는 최종 승인을 결정했다. 현재 아두카누맙을 대체할 수 있는 치료제가 마땅히 없는 데다 알츠하이머협회 등 환자 단체...
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"삼바, 알츠하이머 치료제 CMO 가능성"...외국인 `사자` 2021-06-08 09:36:36
미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약 `아두카누맙`이 알츠하이머성 치매를 치료하는 치료제가 18년만에 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA) 산하 말초·중추신경계약물 자문위원회는 7일(현지시간) 아두카누맙(상품명 애드유헬름)을 알츠하이머병 치료제로 최종 승인했다. 알츠하이머 치료 신약이 FDA 승인을...
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세계 최초 알츠하이머 치료제 FDA 승인…바이오 훈풍 기대 2021-06-08 09:05:04
중 독립기관인 임상시험 데이터모니터링위원회의 권고로 임상시험을 중단했다. 1차 평가변수를 충족하지 못할 가능성을 발견했기 때문이다. 그러나 그해 10월 추가적인 분석을 기반으로 신약허가를 신청하고, 임상 3상을 지속할 것이라고 발표했다. 아두카누맙의 허가에 대해 FDA 자문위원들도 압도적으로 부정적인 의견을...
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美 바이오젠, 14조 치매 치료제 시장 열까 2021-05-31 17:32:23
미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’의 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인이 오는 7일(현지시간) 결정된다. 시판 허가가 나올 경우 아두카누맙은 FDA 문턱을 넘은 최초의 알츠하이머 치료제가 된다. 31일 바이오 업계에 따르면 FDA 산하 말초·중추신경계약물 자문위원회는 7일 회의를...
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정재준 아리바이오 대표 "치매 신약 연내 美 3상 추진" 2021-04-11 17:51:37
신약 개발 기업이다. 원인별 맞춤형 치매 치료제를 내놓는 게 목표다. 치매는 암과 함께 인류가 정복하지 못한 대표 질환이다. 도네페질, 리바스티그민 등 다섯 가지 성분의 치료제가 나와 있지만 두세 달 이상 투약하면 호전되던 증상이 원래대로 돌아간다. 업계에서 치료제가 아니라 ‘증상 완화제’로 부르는 이유다....
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셀트리온 '렉키로나' 유럽 출시 초읽기 2021-03-28 17:57:54
판매된다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 정식 허가에 앞서 유럽 국가들이 사용할 수 있도록 권고하면서다. 셀트리온은 지난 26일 EMA가 렉키로나의 정식 품목 허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 28일 밝혔다. EMA가 정식 품목 허가 전 사용을 권고한 코로나19 항체 치료제로는 렉키로나가...
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SK바이오팜 뇌전증 신약…하반기에 유럽시장 공략 2021-03-17 17:53:26
산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 세노바메이트의 판매 승인 권고를 받았다. 유럽 협력사가 바뀐 점도 호재다. SK바이오팜은 2019년 스위스 아벨테라퓨틱스와 판매 계약을 맺었지만 최근 이 회사가 이탈리아 안젤리니파마에 인수되면서 상업화 권리도 함께 넘어갔다. SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 판매 허가 이후...
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