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최시우 업테라 대표 "단백질 분해 소세포폐암 신약 세계 첫 개발 도전" 2024-05-20 18:07:59
미국 식품의약국(FDA)에 신약 후보물질 UPP-1002의 임상 1상 허가 신청을 낼 계획”이라며 이같이 밝혔다. UPP-1002는 소세포폐암을 일으키는 PLK1 단백질을 분해하는 효능을 지닌 약물이다. PLK1 단백질을 분해하면 소세포폐암의 세포 분열이 멈추고 암이 치료될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 아직 세계적으로 PLK1...
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신약승인 불발 패닉 지속…HLB, 연이틀 하한가(종합) 2024-05-20 16:01:21
1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 이에 당일 HLB를 비롯한 8개 그룹주...
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[특징주] 신약승인 불발 패닉 지속…HLB, 연이틀 하한가 2024-05-20 09:53:57
1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 이에 당일 HLB를 비롯한 8개 그룹주...
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'美 승인 불발' HLB그룹주 이틀째 급락…HLB는 또 '下' 직행 2024-05-20 09:14:36
간암 신약 후보의 미국 시판 허가가 불발된 HLB그룹 종목들이 2거래일 연속 급락하고 있다. HLB는 지난 17일에 이어 20일에도 개장과 함께 하한가로 직행했다. 이날 오전 9시5분 현재 HLB는 전일 대비 2만100원(29.96%) 하락한 4만7000원을 기록 중이다. 잠시 하한가가 풀리기도 했지만, 다시 내려앉았다. HLB그룹의 나머지...
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HLB그룹發 '쇼크'…코스닥 곤두박질 2024-05-17 18:32:18
이날 오전 자사의 유튜브 계정을 통해 “회사의 신약후보물질(파이프라인) 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 미국 임상에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다”고 밝힌 데 따른 것이다. CRL은 FDA가 신약 품목허가 신청과 관련해 “현 상태에서는 승인이 불가능하다”고 판단할 때 발행하는 보고서다. 진...
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美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
허가 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요청을 받았다. 국내 증시에 상장된 HLB그룹주 8개는 일제히 하한가로 추락했다. HLB는 “FDA가 지적한 사항을 보완해 다시 품목허가 신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 하루 동안에만 HLB그룹 8개사 시가총액은...
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진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
FDA 신약 승인을 신청한 건에 대한 결과이다. 진 회장은 유튜브에서 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “FDA가 CMC와 임상 사이트 실사, 두 개의 문제를 지적했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목...
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간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터...
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HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합) 2024-05-17 15:58:36
미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 진 회장은 "리보세라닙에...
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美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07
개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 1차 치료제에 대해 허가 보류를 내자, HLB를 포함해 HLB제약, HLB생명과학 등 그룹주도 일제히 하한가로 직행하고 있습니다. 개장 직전 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의...
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