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`손 소독제 먹을라`...뚜껑 달린 `젤리 용기` 금지 2021-05-23 10:05:25
달한 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 올해 8월부터 의약외품 외용 소독제를 제조·수입하는 업체가 뚜껑이 달린 소용량(200㎖ 이하) 파우치 용기, 포장을 사용하지 않도록 금지하기로 했다. 단, 포장 변경에 드는 기간 등을 고려해 7월 말까지 약 두 달간 계도 기간을 운영한다. 계도...
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모더나 백신 품목허가 오늘 결정…삼바 위탁생산 가능성 2021-05-21 06:45:42
중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 `3중` 자문 절차를 밟고 있다. 자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 확인된 접종 후...
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모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정 2021-05-21 05:00:00
= 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가가 임박했다. 식품의약품안전처는 21일 오전 '모더나코비드-19백신주'의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고 이날 오후 결과를 공개할 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두...
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삼성바이오, 모더나 위탁생산 'NCND'…8월 생산에 힘실려(종합) 2021-05-14 19:38:30
약사가 오는 8월 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁생산한다고 밝힌 바 있다. 당시 정부는 위탁생산을 담당할 국내 제약사의 이름과 생산할 백신 종류를 구체적으로 공개하지 않았다. 한편 모더나의 코로나19 백신은 전날 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서도 "품목 허가가 가능하다"는 의견을...
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[특징주] 삼성바이오, 모더나 백신 위탁생산설에 급등 2021-05-14 15:45:49
진행하는 등 한국 법인 설립을 추진 중이며, 제약업계에서는 모더나가 국내 기업에 백신 위탁생산을 맡길 수 있다는 관측이 제기됐다. 한편 모더나의 코로나19 백신은 전날 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 "품목 허가가 가능하다"는 의견을 받았으며, 오는 21일 식약처 최종점검위원회에서 품목허가...
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"삼바, 모더나 위탁생산 유력"...한미 정상회담 주목 2021-05-14 10:19:22
논의하겠다고 공공연히 알려진 만큼 여기서 구체적인 발표가 이뤄질 것으로 보고 있다. 모더나의 코로나19 백신은 전날 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서도 "품목 허가가 가능하다"는 의견을 받아 오는 21일 최종점검위원회를 앞두고 있다. 한편 지난주부터 상승세를 타던 삼성바이오로직스의...
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화이자 즉각 부인한 삼성바이오 "모더나는 추후 공시"…생산유력 2021-05-14 09:54:37
코로나19 백신은 전날 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서도 "품목 허가가 가능하다"는 의견을 받았다. 식약처는 오는 21일 최종점검위원회를 열어 품목허가 여부를 결정할 방침이다. jandi@yna.co.kr [https://youtu.be/HscotqqFZxo] (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-13 16:10:12
중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"고 의견을 모았다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회,...
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모더나 코로나 백신 접종 임박, 두 번째 검증 통과 (종합) 2021-05-13 16:03:59
중양약사심의위원회(중앙약심)는 이날 모더나 백신의 임상 3상 시험 분석 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다는 의견을 전했다. 다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 "'위해성관리계획'이...
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식약처 중앙약심, 모더나 코로나 백신 허가 권고 2021-05-13 16:00:48
품목허가 신청에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 이번 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처'코로나19 위기대응 지원본부' 관계자 8인이 참석했다. 회의에서는 모더나코비드-19백신주에 대해 제출된...
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