대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시 2024-07-01 10:11:17

치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40㎎)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될...

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• #대웅제약LG화학 휴미라 #대웅제약 #휴미라 #바이오시밀러 #LG화학 #국내 #환자 #관절염 #시장 #출시

알테오젠 자회사 알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-07-01 10:10:58

유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상은 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 임상의 주 평가지표는 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual...

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• #알테오젠 자회사 #임상 #개발 #진행 #판매 #치료제

아미코젠 "로피바이오, 안질환 복제약 국내 3상 계획 승인" 2024-07-01 09:47:58

환자를 대상으로 RBS-001과 오리지널약의 유효성, 안전성, 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 면역원성(면역을 성립시키는 성질)을 비교할 예정이다. 임상 3상 완료 시점은 내년 12월을 목표로 한다고 회사는 전했다. 앞서, 로피바이오는 미국 식품의약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA)으로부터 RBS-001의 임상 3상...

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• #아미코젠 로피바이오 #피바

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고받아" 2024-07-01 09:09:14

받았다고 1일 밝혔다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다고 회사는 설명했다. 스테키마의 오리지널약 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등...

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• #셀트리온 스텔라라 #허가 #건선 #판상 #권고

"日도 반했다" 살찌는 삼천당제약 [엔터프라이스] 2024-06-28 14:43:07

GLP-1 의약품이 매년 90% 이상 성장하는 시장입니다. 따라서 일본 매출만으로 매출과 이익에 큰 기여를 할 걸로 회사 측은 기대하고 있습니다. [앵커] 삼천당제약이 개발하는 비만약은 복제약이잖아요. 특허 이슈에 민감할 수 밖에 없을텐데, 오리지널 개발사가 삼천당제약에 특허 소송을 제기할 우려는 없나요? [기자]...

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• #도 반했다 #만약 #삼천당제약 #일본 #제약사 #먹는 #개발

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 내달 국내 출시 2024-06-27 09:50:08

기준 129만8290원이다. 오리지널 의약품과 비교하면 40% 가량 저렴한 가격이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요를 해결하겠다”며 “국내뿐 아니라 유럽 미국 등 글로벌 스텔라라 바이오시밀러 시장 진출에도 속도를 내겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com

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• #삼성바이오에피스 스텔라라 #국내 #바이오시밀러 #출시

삼성바이오에피스, 내달 스텔라라 바이오시밀러 국내 출시 2024-06-27 09:15:05

활용…오리지널약 대비 약가 40% 낮아 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스가 다음 달 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)을 국내 출시한다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을...

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• #삼성바이오에피스 내달 #바이오시밀러 #국내 #약가 #출시

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 획득 2024-06-25 10:50:12

식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성...

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• #셀트리온 졸레어 #허가 #유럽 #셀트리온 #졸레어 #질환

셀트리온의 졸레어 바이오시밀러, 식약처로부터 허가 획득 2024-06-25 10:23:03

스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 주로 천식이나 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 이번에 셀트리온이 허가받은 적응증도 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기다. 지난해 기준 졸레어의 글로벌 매출은 약 5조원이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)이 음식 알러지 적응증을 추가하면서 졸레어 시장...

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• #셀트리온의 졸레어 #졸레어 #허가 #셀트리온

바이오시밀러 교차처방 허들 낮추는 美 FDA…셀트리온·삼성바이오에피스 '호재' 기대 2024-06-22 08:13:02

개정안 초안에 따르면 앞으로 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 사이 상호교환성을 보여주는 연구는 더이상 필요하지 않을 전망이다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다. 상호교환성이란 말 그대로 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 서로 바꿔 처방해도 무방하다는 뜻이다....

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