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대웅제약, 폐섬유증 치료 신약 IDMC서 임상 지속 권고 2024-07-29 10:48:09
희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정받은 치료제로, 지난 1월에는 유럽의약품청에서 희귀의약품으로 지정됐다. 대웅제약에 따르면 베르시포로신이 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것이란 설명이다. 앞서...
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프레스티지파마, 허셉틴 시밀러 유럽의약품청 자문위 허가 권고 2024-07-28 17:12:47
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 유방암 및 전이성 위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 품목 허가 권고 결정을 내렸다고 28일 밝혔다. 이번 권고에 따라 오는 10월께 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 정식 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다....
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프레스티지바이오파마, 항암 복제약 유럽 승인 권고에 13% 급등(종합) 2024-07-26 15:49:05
복제약 유럽 승인 권고에 13% 급등(종합) (서울=연합뉴스) 조성흠 기자 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오파마[950210]가 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 투즈뉴의 유럽 허가에 청신호가 켜지며 26일 13%대 급등했다. 이날 프레스티지바이오파마는 전날보다 1천620원(13.34%)...
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프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 권고 2024-07-26 09:38:55
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 투즈뉴(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5000억원에 달한다....
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[특징주] 프레스티지바이오파마, 유럽진출 '청신호'에 급등 2024-07-26 09:33:37
[특징주] 프레스티지바이오파마, 유럽진출 '청신호'에 급등 (서울=연합뉴스) 조성흠 기자 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오파마[950210]가 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 투즈뉴의 유럽 허가에 청신호가 켜지며 26일 25% 넘게 급등 중이다. 오전 9시 21분 기준...
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프레스티지바이오 "항암제 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-07-26 09:25:58
프레스티지바이오 "항암제 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마[950210]가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '투즈뉴'(프로젝트명 HD201)에 대한...
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프레스티지바이오파마 "허셉틴 시밀러 유럽 허가 권고"…24%대 급등 2024-07-26 09:25:18
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고'를 받았다고 공시했다. 이로써 국내 바이오시밀러 기업으로는 셀트리온, 삼성바이오에피스에...
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티움바이오 혈우병 신약 ‘TU7710’, 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료 2024-07-25 16:18:55
이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 유럽 임상 1b상 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시했다. TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제이다. 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 혈우병 환자 30%에서 발생되는...
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"강달러에 '깜짝 실적' 삼바…美생물보안법·5공장 수주 기대" 2024-07-25 07:59:44
4공장의 가동률 증가, 아일리아 바이오시밀러의 유럽 의약품청(EMA) 승인에 따른 추가 마일스톤 수령 여부 등에 따라 연간 실적 가이던스를 상향할 수 있을 것”이라며 “증설이 70% 완료된 5공장의 수주 공시도 기대된다”고 말했다. 김민정 DS투자증권 연구원도 삼성바이오로직스의 가이던스가 상향될 가능성을 점쳤다. ...
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메디톡스 관계사, 장질환 치료제 유럽 임상 1b상 계획 신청 2024-07-24 10:43:25
메디톡스 관계사, 장질환 치료제 유럽 임상 1b상 계획 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 메디톡스[086900]는 관계사 리비옴이 먹는 방식의 염증성 장질환 치료제 후보물질 'LIV001'의 임상 1b상 시험 계획(IND)을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유럽에서 경증·중증도 수준의 활동성...
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