식약처, 조인트스템 품목허가 반려…네이처셀 "이의신청 제기" 2023-04-07 10:31:54

개발한 조인트스템에 대해 "임상적 유의성이 부족해 품목허가가 적합하지 않다"는 사유로 반려처분을 통보했다고 7일 공시했다. 조인트스템은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제로 네이처셀은 지난 2013년 조인트스템의 국내 판매권을 취득한 바 있다. 네이처셀은 "개발사인 알바이오는 유효성 측면에서 임상적 유의성이...

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네이처셀, ‘조인트스템’ 국내 판권계약 해지 가능성에 '급락' 2023-04-07 09:53:15

임상적 유의성이 부족해 품목허가가 적합하지 않다는 사유로 반려 처분을 통보했다고 밝혔다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 치료제로 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다. 네이처셀은 "알바이오로부터 구체적 반려사유를 검토 후 식약처에 반려처분에 대한 이의신청을 제기할 것"이라며 "이의신청 결과가...

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"관절염 치료제 식약처 허가 반려"...단번에 하한가 2023-04-07 09:47:37

통보했다고 공시했다. '임상적 유의성이 부족해 품목허가가 적합하지 않다'는 이유다. 네이처셀은 "알바이오로부터 구체적 반려사유를 검토한 후 식품의약품안전처에 반려처분에 대한 이의신청을 제기하기로 결정했다는 공문 수령했다"며 "이의신청 결과가 나올때까지 본 계약의 해지권 행사를 유보하고 결과에...

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케이피에스, 간암 조기진단 바이오마커 임상적 효용성 확인 2023-04-04 13:44:39

알고리즘 기술에 대한 특허 출원은 물론 통계적 유의성을 확보하기 위한 추가 임상을 진행할 것"이라고 했다. 케이피에스는 앞서 리보핵산(RNA) 표적항암제 개발사 네오나로부터 간암 진단 바이오마커를 도입했다. 작년 12월 고대 구로병원으로부터 연구심의위원회(IRB)의 승인을 받아 임상적 유용성을 검증해 왔다. 한...

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HLB 美 자회사 엘레바, 심포지움서 간암 임상 3상 결과 발표 2023-03-22 14:03:06

모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다. 특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스) 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위하게 치료효과가 있는 것으로 확인됐다. 중국에서는 지난 1월31일 간암 1차...

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순자산 상위 1% 기준은 32억8천만원…부동산이 80% 넘어 2023-03-15 06:01:02

분석 2022년 가계금융복지조사는 소득·지출·원리금 상환액의 경우 2021년, 자산·부채·가구 구성 등은 지난해 3월 말을 기준으로 한 조사로 최근 상황과 차이가 있을 수 있다. 상위 1% 안에 드는 표본 가구가 많지 않은 만큼 통계적 유의성에 주의해야 한다. encounter24@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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