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통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" 2023-11-30 17:43:27
구축할 계획"이라고 말했다. 체외 진단 의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 '의료기기법'에 규정된 의료기기를 말한다. 최의열 통합협회 회장은 취임사에서 "통합 협회가 소통·공감·경쟁의 장소로 됐으면...
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"국내 허가만으로 'AI 신약' 수출길 열 것" 2023-11-28 17:25:28
추진하고 있다. 2026년 회원국으로 등록되면 국내 의료기기 업체들이 추가 허가 절차 등을 면제받는다. 국가 간 의약품 허가 사항을 그대로 인정하는 상호인정국 협정(MRA)도 확대하고 있다. 지난달엔 식약처가 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청과 함께 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA)에 포함됐다. 국내 제약사...
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한국체외진단의료기기협회-체외진단기업협의회 통합 2023-11-27 15:19:36
단체의 명칭은 한국체외진단의료기기협회를 사용하며, 앞으로 협력 운영체계를 마련하는 등 체외 진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침이다. 앞서 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외 진단기업 간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외 진단 산업 발전을 도모하고자 국내 제조사로 구성된...
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그래핀스퀘어, '충전식 멀티쿠커'로 CES 혁신상 수상 2023-11-16 10:02:34
히터, 전기차와 자율자동차 부품, 반도체 공정 부품, 웨어러블 미용·의료기기 등 우리의 일상생활과 산업 전반에 쓰일 것으로 예상된다"며 "이러한 가능성을 CES 주최 측인 미국소비자기술협회(CTA)에서 높이 평가해 'CES 2024 혁신상'에 선정한 것 같다"고 전했다. 한편 CES 2024는 내년 1월 미국 라스베이거스...
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[이지 사이언스] 임신부터 알츠하이머병까지…진화하는 체외 진단 의료기기 2023-11-04 08:00:02
장점도 있다. 이에 따라, 체외 진단 의료기기의 활용 범위도 넓어지고 있다. 세계적 의약품 기업 로슈의 진단사업부 한국 법인 한국로슈진단은 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병에 의한 인지 장애를 진단할 수 있는 체외 진단 의료기기 2건을 허가받았다. 이들 기기는 채취한 뇌척수액에서 알츠하이머병의 원인으...
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식약처 인체피부모델 활용 시험법, 국제 표준으로 인정 2023-11-03 09:34:09
시험법, 국제 표준으로 인정 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 자체 개발한 '인체 피부 모델을 이용한 의료기기 피부 자극 시험법'이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준 시험법으로 승인됐다고 3일 밝혔다. 이 시험법은 살아있는 동물을 사용하지 않는 '동물 대체 시험법'으로, 의료기기의...
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세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18
세포유전자치료제과장, 신이치 노다(Shinichi Noda) 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 재생의료심사부 심사관, 야스시 카이지(Yasushi Kajii) 일본 다케다제약 iPark 연구개발총괄책임, 이쿠오 하야시(Ikuo Hayashi) LINK-J 이사, 우정훈 BW 바이오메드 LLC 대표가 발표했다. 최미라 과장은 '한국 식약처의 첨단...
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그래핀스퀘어, 2년 연속 美 타임지 선정 ‘올해 최고의 발명’ 수상 2023-10-24 22:00:02
반도체 공정부품, 웨어러블·미용·의료기기 등 우리의 일상 생활과 산업 전반에 쓰일 것으로 예상된다”며 “이러한 가능성을 타임지에서 높이 평가해 ‘올해의 최고 발명’에 2년 연속 선정한 것 같다”고 말했다. 한편 그래핀스퀘어는 일본 400만 가구에 전력을 공급하는 소프트뱅크(SoftBank) 등과의 전략적 제휴를...
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클리아랩에 '선빵' 날린 FDA…국내 진단기업의 전략은? [남정민의 붐바이오] 2023-10-14 07:24:02
관련 법 제정에 속도가 붙을 수 있다는 전망이 나오기 때문입니다. 미디어 콜에서 ‘FDA는 전통적으로 LDT 분야 규제강화를 요구해왔는데, 입법자(lawmaker)들과의 소통은 어떻게 이뤄지고 있느냐’는 질문에 제프 슈렌 FDA 의료기기·방사선 보건센터장은 “국회와의 협력은 열려있다”고 답했습니다. 슈렌 센터장은 “LDT...
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조인메디칼, 5단계 점진압박법 특허 적용한 의료용 압박스타킹 ‘타이튼’ 론칭 2023-10-12 15:51:13
5단계 점진압박법을 적용해 종아리의 근육을 효과적으로 잡아주는 기능성 의료기기로 실생활에서도 착용할 수 있는 종아리 및 허벅지 압박밴드로 국내에서 생산, 제조한 제품이라고 밝혔다. 5단계 점진압박법은 발목 하단과 상부, 종아리 하부와 상부를 이어서 무릎 아래까지 모두 5단계에 걸쳐 수행되는 압력을 다르게 해...
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