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고틀리브 전 FDA국장 "식약처-FDA, 세포치료제 분야 협력 가능" 2023-04-12 14:43:16
국장은 "FDA와 식품의약품안전처가 세포치료제 분야에서 함께 일할 기회가 있으리라 생각한다. 업무협약(MOU)을 체결하면 좋은 시작점이 될 것"이라고 12일 말했다. 고틀리브 전 국장은 이날 고양시 킨텍스에서 열린 '2023 국제정밀의료센터 콘퍼런스'(IPMCC)에 연사로 참석해 이같이 밝혔다. 고틀리브 전 국장은...
식약처 "앱 개발자 위한 의약품 공공데이터 5종 추가공개" 2022-10-28 09:25:03
'의약품안전나라'에서 볼 수 있다. 또 식약처는 국내 제약사의 수출을 지원하기 위해 의약품안전나라에서 영문 제품명·성분명으로도 제품을 검색할 수 있게 서비스를 개선했다. 내년까지 별도의 '영문 버전' 의약품안전나라도 개설할 예정이다. 식약처는 누구나 의약품 정보를 쉽고 편리하게 활용할 수...
식약처 "의료제품 허가심사 현황 정기적으로 공개" 2022-10-28 09:10:00
의약품안전처는 의료제품 허가심사 현황 정보를 다음 달부터 정기적으로 공개한다고 28일 밝혔다. 공개 정보 중 의료제품별 허가 현황 통계는 다음 달 2일부터 매주, 정보공개 대상 의약품 현황은 3일부터 매달 제공한다. 공개 정보는 공개일 또는 월 기준 지난주 또는 지난달 현황이다. 신의료제품과 희귀의약품·의료기기...
엔데믹 시대 '백신 주권'을 지키다 2022-10-19 16:25:29
전 세계인의 안전이 자국 정부가 아닌 다른 나라에 의해 결정되는 상황이 벌어졌기 때문이다. 특히 백신 보유국이 자국민 우선 접종 정책을 펴고, 코로나19 백신을 일종의 무기화 수단으로 활용하면서 백신 공급 불균형이 심했다. 아워월드인데이터에 따르면 현재 중저개발 국가 국민의 77.7%가 코로나19 백신을 한 차례도...
[게시판] 식약처, 의약품안전나라 활용 공문서 송수신 대상·업무 확대 2022-09-30 09:54:31
[게시판] 식약처, 의약품안전나라 활용 공문서 송수신 대상·업무 확대 ▲ 식품의약품안전처는 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'를 활용해 온라인으로 공문서를 주고받는 대상과 업무를 30일부터 확대한다고 밝혔다. 제약업체뿐 아니라 유관학회와 협회 등 기관에서도 이용 가능해졌고,...
美, 바이오도 "자국 생산"…전기차·반도체 이어 韓 영향 '비상'(종합) 2022-09-13 08:57:46
강조하고 나서면서 미국 제약사로부터의 의약품 위탁생산에 차질을 빚을 수 있다는 전망이 나온다. 삼성바오로직스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 모더나 백신을, SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 국내에서 만드는 등 우리 기업이 미 기업 제품을 위탁생산하는 경우도 적지 않다. 만일 바이든 행정부의 바...
[사설] 천태만상 한국형 中企 규제, 尹 정부 실적으로 답하라 2022-08-18 17:17:20
조명에 EPR을 시행하는 나라는 한국뿐이다. 의료기기 도매업체들이 판매한 콘택트렌즈의 모델명을 비롯해 공급자 정보, 거래처, 일시와 수량, 단가를 낱개별로 입력하는 데 시간을 다 보내는 것도 규제 탓이다. 식품의약품안전처가 지난 7월부터 유통구조 투명성을 높인다는 명분으로 이들 품목을 의료기기 공급내역 보고...
식약처, 약사법 위반 사실 공표 '법적 근거' 마련 2022-07-29 11:31:26
식품의약품안전처는 약사법 위반 사실 공표의 내용과 방법 등을 명문화하는 '약사법 시행령' 일부 개정안을 29일 입법 예고했다고 밝혔다. 개정안에는 약사법 위반에 따른 행정처분 확정 시 제품명과 처분대상 업체명과 소재지, 위반내용과 법령, 처분내용과 일자 및 기간 등을 식약처가 의약품안전나라 홈페이지에...
SK바사 '국산1호 코로나백신' 허가…"효과성 충분"(종합) 2022-06-29 15:27:04
나라 돼" 올 가을 부스터샷 사용 여부는 미정…추가접종 임상 진행중 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 오유경 식약처장은 이날 오후 브리핑에서 "SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를...
기업 잡는 '모래주머니' 3000개 더 있다 2022-06-14 17:25:56
식품의약품안전처가 아토피 개선 효과를 화장품에 표시할 수 없도록 한 규제를 2020년 부활했기 때문이다. 다른 나라에선 찾기 힘든 규제다. 식약처는 박근혜 정부 때인 2015년 국내 기업에 대한 역차별 문제로 이 규제를 철폐했다가 정권이 바뀌자 소비자 보호를 내세우며 돌변했다. 박근혜 정부가 제거한 대표적 ‘손톱...