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10대, 10명 중 1명 '마약류 펜타닐 패치' 경험 있다 2023-06-22 07:36:00
김웅 국민의힘 의원실에 제출한 자료에 따르면 지난해 부검 사체에서 마약류가 검출된 건수는 총 69건으로 2021년(43건) 대비 60.47%나 늘었고, 이 중 펜타닐이 두 번째로 많이 검출된 것으로 나타났다. 이 가운데 10대 미성년자에게 처방된 펜타닐 패치 건수(경찰청 자료)는 2019년 22건, 2020년 624건으로 집계돼 1년...
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휴온스, 전립샘비대증 약 자발적 회수…"불순물 초과검출 우려" 2023-06-19 18:24:27
검출될 우려가 있어 휴온스가 자발적 회수 조치에 나섰다고 19일 식품의약품안전처가 밝혔다. 회수 대상은 사용기한이 내년 5월 4일까지인 제조번호 21001 제품과 사용기한이 2025년 9월 18일까지인 제조번호 22001 제품이다. 검출된 불순물은 'N-Nitroso-tamsulosin'로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의...
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식약처, 생물의약품에 마이크로바이옴 활용 의약품 추가 2023-06-19 13:23:13
위한 자료 제출 기준이 모호했다. 개정안에 따라 생균치료제의 정의를 신설하고 생물의약품에 추가함으로써 생물의약품에 대한 자료 제출 기준을 생균치료제에도 적용할 수 있게 됐다고 식약처는 설명했다. 개정안에는 최종 원액과 완제품의 품질 동등성이 인정된 백신은 완제품의 동물 실험 일부를 최종원액 시험 성적서로...
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태양광 설치는 정남향으로만 가능?…정부, 신산업 규제 개선 2023-06-15 16:00:01
의료기기 갱신 때 제출하는 자료의 간소화, 지능형 로봇 전문 기업 선정 요건 완화 등 규제 완화에 나서기로 했다. 대통령 직속 규제개혁위원회의 자문기구인 신산업규제혁신위원회는 다음 달부터 두 달간 경제단체, 업종 단체 등을 통해 기업들의 건의 사항을 신규 접수할 계획이다. 박상용 기자 yourpencil@hankyung.com
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복제약 시험 때 국내최초 허가된 개량신약 등과 대조가능 2023-06-09 17:58:59
자료제출의약품으로서 국내 최초 허가 품목도 대조약으로 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 이같이 대조약 선정 기준을 추가한 개정 '의약품동등성시험기준'을 9일 시행한다고 밝혔다. 개정 기준은 이 외에도 의약품의 주성분 제조원이 변경되면 반드시 의약품동등성 시험자료를 다시 제출해야 했던 것을...
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식약처, 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속분류제' 도입 2023-06-07 11:45:33
신청 자료를 보완하라고 민원인에 요청할 경우, 민원인이 자료 제출 기한을 2회까지 연장하는 내용의 근거 규정도 명확히 했다. 또 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위에서 허가 신청인이 민원 처리를 위해 화상·대면 회의 개최를 요구할 수 있게 했다. 식약처는 "이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가...
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외국계 사모펀드, 국내 핵심기술 보유기업 M&A 까다로워진다 2023-05-30 15:31:03
7월까지 입법예고를 걸쳐 오는 12월까지 국회에 제출하겠다는 목표다. 한편 기술유출 가능성이 낮은 국가핵심기술 수출에 대해선 오는 7월까지 '산업기술보호지침(산업부 고시)'을 개정해 심사제도를 완화한다. 먼저 완제의약품 해외 인허가를 위한 기술수출의 경우 연간 포괄심사제 도입한다. 이에 따라 의약품 해...
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체외진단의료기기 제조·품질관리기준심사 서류 간소화 2023-05-30 11:25:08
시 제출하는 서류가 간소화된다. 식품의약품안전처는 30일 이런 내용의 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 품질관리심사기관에 GMP 적합성 인정 심사를 신청할 때 제조원 증명서, 설치 제품에 대한 제조원 설명서 등의 자료를 내지 않아도 된다. 제조소 개요와...
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1·2위 어린이 해열제 판매 중단…품귀 조짐 2023-05-28 21:41:31
의약품에 이 제품이 포함돼 회수하는 것"이라며 지난해 8월부터 순차적으로 90만여 개가 공급됐다고 설명했다. 앞서 동아제약은 어린이 해열제 '챔프시럽'의 갈변 원인을 인도산 첨가제를 사용했기 때문이라고 식약처에 보고했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 식약처로부터 제출받은...
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글로벌社에 밀린 임상대행…기술 부족해 中에도 뒤처져 2023-05-23 18:01:52
15곳에 이른다. 임상 자료의 영문화 작업도 국내 CRO를 기피하는 배경으로 꼽힌다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사에 기술이전을 하거나 해외 허가를 받으려면 임상 단계부터 모든 문서를 영어 등 외국어로 작성해야 한다”며 “언어적인 요인도 국내 토종 CRO보다 글로벌 CRO를 찾는 배경”이라고 했다. 또 다른 관계자는...
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