칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 확증임상 환자모집 완료 2023-03-24 15:28:30

의약품안전처 품목허가를 위한 확증 임상시험의 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다. 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은...

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• #칼로스메디칼 고혈압 #넥스 #고혈압 #국내 #환자 #칼로스메디칼 #신장신경차단술 #모집

식약처, 다발골수종 CAR-T 치료제 '카빅티주' 허가 2023-03-17 09:29:41

의약품은 암세포를 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 방식 치료제로, 환자 T세포에 다발골수종 표적인 B세포성숙항원(BCMA)을 인식할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 방식으로 쓰인다. 이전에 ▲ 프로테아좀억제제 ▲ 면역조절 제재...

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차바이오텍 "日 재생의학센터와 3천200만불 기술이전 계약" 2023-03-02 16:41:08

차바이오텍 "日 재생의학센터와 3천200만불 기술이전 계약" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 차바이오텍[085660]은 일본 글로벌 제약사 아스텔라스 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와 3천200만 달러(약 430억 원) 규모의 기술이전 계약을 했다고 2일 밝혔다. 이전하는 기술은 망막색소상피세포(RPE)와 배아세포...

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[2023 경희대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 천연물 유래 의약품 및 의료기기를 개발하는 스타트업 ‘위튼컴퍼니’ 2023-02-28 10:09:41

재생 치료제 연구 및 개발이 활발히 일어나고 있습니다. 실제로 글로벌 재생의료 기술이 활용되는 응용 분야별 시장은 피부질환 분야가 35%로 가장 높은 비중을 차지합니다.” 위튼컴퍼니는 버려지는 해조류 부산물 및 해양 바이오매스를 활용해 유효성분을 위튼만의 추출방식으로 기능성 성분을 고함량 추출해 화장품...

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• #2023 경희대학교 #대표 #개발 #화장품 #가장 #분야 #소재 #연구 #창업 #의료기기

식약처 "재생의료 연구자들에 국가 연구지원체계 소개" 2023-02-23 09:54:56

재생의료 연구자들에 국가 연구지원체계 소개" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 재생의료 관련 국가 연구의 제품 개발 성공률을 높이기 위해 연구 개발자와 관계 부처를 대상으로 '재생의료 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회'를 열었다고 23일 밝혔다. 재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을...

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• #식약처 재생의료 #재생의료 #국가 #제품 #규제

고위험 임상연구 신청시 식약처·심의위 동시 검토 2023-02-08 14:56:04

재생의료 임상 연구는 첨단재생의료에 대한 연구 중 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 임상 연구다. 제정안은 연구계획을 신청하면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'와 식약처가 동시에 검토를 진행하도록 했다. 기존에는 심의위, 식약처가 순차적으로 검토를 진행했다....

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• #고위험 임상연구 #치료 #첨단재생의료 #승인 #고위험

메디포스트, CDMO 시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득 2022-12-14 10:56:55

구로 공장의 제3 생산시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가받은 제3 생산시설은 위탁개발생산(CDMO) 전용 시설이다. 2020년부터 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 세포 치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은...

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• #메디포스트 CDMO #허가 #메디포스트 #첨단바이오의약품 #시설 #원료

메디포스트 "CDMO 전용시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득" 2022-12-14 10:56:49

식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 정부는 2020년부터 시행한 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 하고 있다. 메디포스트는 이번 허가로 모든...

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• #메디포스트 CDMO #허가 #첨단바이오의약품 #제조업 #메디포스트