식약처, 바이오의약품 장기추적 조사 관리기준 개정 2024-08-22 15:07:03

조사하는 제도다. 줄기세포치료제, 유전자치료제, 이종이식 제제 투여 시 각각 5년, 15년, 30년 동안 이상 사례를 추적한다. 주요 개정 내용은 장기추적 조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 마련, 장기추적조사계획 접수·검토 등 첨단바이오의약품 규제과학센터로...

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• #식약처 바이오의약품 #첨단바이오의약품 #개정 #장기추적

식약처, 바이오의약품 장기추적 조사 관리기준 개정 2024-08-22 10:36:23

여부를 추적·조사하는 제도다. 줄기세포치료제, 유전자치료제, 이종이식 제제 투여 시 각각 5년, 15년, 30년 동안 이상 사례를 추적한다. 이번 관리기준 주요 개정 내용은 장기추적 조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 마련 등이다. 자세한 내용은 식품의약품안전처...

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"탈모, 이번에는 과연"…프롬바이오, 탈모 치료용 줄기세포 치료제 특허 2건 등록 2024-08-19 09:13:34

있는 일반 마우스 피내에 분화된 모유두세포를 주입해 발모 효과를 확인할 예정이다. 이에 따라 향후 프롬바이오는 식약처 가이드라인에 따른 안전성 평가를 추가적으로 진행하고, 지방유래 줄기세포의 세포은행을 이용해 탈모치료용 세포치료제를 제조 및 임상 시험을 진행할 계획이다. 심태진 프롬바이오 대표이사는 "...

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[IPO챗] 전진건설로봇 등 6개사 상장…아이스크림미디어 청약 2024-08-17 09:00:02

및 신약개발 전문기업으로, 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 벌이는 한편, 샤르코-마리-투스 병(CMT) 등 희귀·난치 근육질환을 대상으로 한 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 신약을 개발하고 있다. 이와 함께 코스닥 상장을 목표로 하고 있는 에듀테크 기업 아이스크림미디어가 오는 21∼22일 일반 투자자를 대상으로...

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[이지 사이언스] 떠오르는 인공혈액 시장, 헌혈자 감소 대안 될까 2024-08-17 08:00:05

입셀 등이 있다. 듀셀바이오는 유도만능줄기세포, 배아줄기세포 등 증식능 및 분화능을 가진 세포를 이용해 수혈 가능한 인공 혈소판을 개발하고 있다. 구체적으로는 이들 줄기세포를 분화, 성숙시켜 혈소판 생산 세포주를 만들고 이를 통해 인공 혈소판을 만들고 있다. 세포주는 생체 밖에서도 지속 배양이 가능한 세포...

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• #이지 사이언스 #인공혈액 #적혈구 #혈소판 #생산 #세포 #헌혈자

[단독] '盧 수술' 청담동 척추전문병원 회장, 횡령 혐의 고발 2024-08-16 08:51:20

모 줄기세포연구원에 4회에 걸쳐 1억1000만원가량을 결제한 내역도 포함돼 있었다. 이들 자회사들은 병원종합관리·의료업무대행·의료기기 도매업, 의료 컨설팅·인력 공급업 등을 전문으로 하며, 주거래 업체는 L회장의 병원이다. L회장은 자회사 두 곳의 지분을 각각 100%, 53%를 보유해 두 기업의 최대주주로 이름을...

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• #수술 청담동 #회장 #사용 #카드 #한경닷컴 #고발장 #결제 #법인카드

차바이오텍, 2분기 매출 4,971억원…전년비 4% 증가 2024-08-13 17:12:23

면역세포 및 줄기세포 보관, 유전체 분석, 헬스케어 IT 사업 등의 고른 성장으로 전년 대비 연구개발(R&D) 비용이 증가했음에도 영업손익은 손익분기점(BEP) 수준을 유지했다. 같은 기간 영업손실은 133억원, 당기 순손실은 57억원을 기록했다. 올해 호주 동부 지역 신규 클리닉 개소를 위한 투자 비용과 미국 마티카...

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• #차바이오텍 2분기 #사업 #바이오텍 #매출 #투자 #성장

상반기 4%성장한 차바이오텍, SMG 편입 효과로 하반기 기대 2024-08-13 16:41:24

개설을 위한 투자비용과 미국 현지에 세운 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)업체인 마티카바이오테크놀로지에 대한 신사업 투자비용 때문이다. 영업손실 133억원과 당기순손실 57억원을 기록했다. 연결 계열사를 제외한 차바이오텍 별도재무제표 기준 매출액은 261억원, 영업손실은 900만원이다. 작년 아스텔라스 기술수출...

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• #상반기 4성장한 #바이오텍 #성장 #사업 #매출 #매출액 #하반기

바이오솔빅스, 로킷제노믹스와 미니장기 분석 서비스 업무협약 체결 2024-08-13 10:22:49

단일세포 오믹스 분석 기술을 적용해 효능 평가의 신영역을 선도할 것”이라고 말했다. 최수영 바이오솔빅스 대표는 “이번 로킷제노믹스와의 협업으로 자사 조직융합모사체를 활용한 효능, 독성 평가 서비스가 독보적인 유전체 분석이 가능하게 됐다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 우수한 기술을 확보한 기업과 협업해...

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• #바이오솔빅스 로킷제노믹스와 #분석 #서비스 #플랫폼 #기술