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식약처, 모더나 백신 검증자문단 결과 10일 공개 2021-05-07 17:56:09
검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 거치고 있다. 이번 검증 자문단 회의에서는 모더나의 코로나19 백신에 대한 안전성, 효과성 등을 살필 것으로 알려졌다. 모더나 백신은 화이자와 마찬가지로 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 검증자문단 결과 10일 공개 2021-05-07 16:17:08
객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단 회의에서는 모더나의 코로나19 백신에 대한 안전성, 효과성 등을 살필 것으로 전해졌다. 이에 앞서 GC녹십자는 지난달 12일 식약처에 모더나의 코로나19...
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GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청…식약처, 심사 착수 2021-04-30 16:11:37
품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. jandi@yna.co.kr...
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식약처 "AZ백신, 특이혈전증 원인일수도…사용상 주의사항 변경"(종합) 2021-04-27 15:41:26
식약처는 지난 20일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신에 의한 것일 수 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이는...
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식약처, 아스트라제네카백신 `혈전` 부작용 주의사항 추가 2021-04-27 15:35:43
`중앙약사심의위원회` 회의 자문을 토대로 이같이 결정하고 `혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증`에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가하기로 결정했다. 사용상의 주의사항 주요 추가내용은 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것,...
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식약처, AZ백신 주의사항에 '특이혈전증' 추가…"인과 가능성" 2021-04-27 15:21:20
법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신과 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이에 따라 중앙약심에서는 이런 혈전증에 대한 정보를...
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"의약품 불법 제조" 식약처, 종근당 9개 제품 판매중지 2021-04-21 13:07:48
미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다. 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 `공급 중단 보고대상 의약품` 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광...
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식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지…"약사법 위반"(종합) 2021-04-21 12:44:30
증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다. 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정...
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식약처, 종근당 9개 품목 제조·판매 중지…약사법 위반 2021-04-21 12:22:54
등 약사법을 위반 사례가 확인된 종근당의 9개 제조(수탁제조 포함) 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 조치했다. 점검 결과 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 위반 사항이 확인됐다. 9개 의약품 중 4개는 '공급 중단...
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모더나 "미 7월까지 2억회분, 타국 1분기 늦게"…한국은 언제? 2021-04-14 20:18:37
자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부가 결정이 날 예정이다. 그러나 아직 백신의 초도 물량이 어느 정도인지, 언제쯤 국내에 처음 도착할지 등은 확정되지 않았다. honk0216@yna.co.kr [https://youtu.be/GlLlRjRfwQA] (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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