셀리드, '인체세포 등 관리업' 허가받아 2021-08-09 11:39:39

기자 = 셀리드는 식품의약품안전처에서 '인체세포 등 관리업' 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이를 기반으로 셀리드는 세포 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약하고 현재 개발 중인 항암면역치료백신(BVAC) 파이프라인의 상업화에 속도를 낼 방침이다. 인체세포 등 관리업 허가는 '첨단재생의료 및...

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에스바이오메딕스 "첨단바이오의약품 제조업 및 큐어스킨 품목 허가받아" 2021-08-04 14:04:02

에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가와 여드름 흉터 치료제 ‘큐어스킨주’에 대한 품목허가를 각각 받았다고 4일 밝혔다. 작년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을...

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• #에스바이오메딕스 첨단바이오의약품 #첨단바이오의약품

바이오솔루션, `카티라이프` 첨단바이오의약품 품목허가 취득 2021-07-26 10:47:32

세포치료제 연구개발업체인 바이오솔루션은 식약처로부터 카티라이프가 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 카티라이프는 무릎연골 결손 환자의 늑연골을 채취해 조직세포를 분리 및 증식 후, 이를 약 6~7주간의 배양과정을 거쳐 무릎연골 결손부위에 이식하는 방식으로 투여된다. 보건복지부와...

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• #바이오솔루션 카티라이프 #카티라이프 #첨단바이오의약품 #무릎연골

강스템바이오텍, 클립스 안과 윤부줄기세포 치료제 위탁생산한다 2021-07-16 09:32:06

강스템바이오텍[217730]은 클립스 안질환 치료용 윤부 줄기세포치료제를 위탁생산(CMO)하는 계약을 맺었다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 강스템바이오텍은 클립스 윤부 줄기세포치료제를 생산하고 시험법 밸리데이션(검증) 등 품질을 시험할 예정이다. 클립스는 임상시험수탁기관(CRO)을 기반으로 한 신약개발 기업이다....

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• #강스템바이오텍 클립스 #강스템바이오텍 #줄기세포치료제

“테고사이언스, 내년 상반기 회전근개 임상 결과 주목” 2021-07-08 08:42:06

위탁개발생산(CDMO) 사업도 개시했다. 첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행과 함께 세포치료제 위탁생산 수요가 확대됐다는 설명이다. 회사는 2018년 마곡 산업단지에 생산 시설을 이전 및 확장했다. 이혜린 연구원은 “테고사이언스는 상업화된 3개의 치료제를 기반으로 한 세포배양...

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• #테고사이언스 내년 #치료제 #임상 #사이언스 #세포치료제 #결과

정부, 첨단재생의료에 790억원 투입…희귀난치질환 치료법 지원 2021-06-04 17:27:48

대 규모로 확대할 예정이다. 이번 첨단재생바이오 시행계획은 1월 발표된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획의 총 46개 정책과제에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담았다. 보건복지부는 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축과 같은 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다....

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• #정부 첨단재생의료에 #재생의료 #올해 #지원 #첨단바이오의약품 #첨단재생의료 #바이오 #계획

'1회 투여 25억원' 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마주' 허가 2021-05-28 11:39:12

국내 첨단재생바이오법 시행 후 두 번째 첨단바이오의약품 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 신생아 1만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀질환인 척수성 근위축증(SMA)을 한번 투여로 치료할 수 있는 유전자 치료제 '졸겐스마주'(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 국내에 도입된다. 식품의약품안전처는 한국노바티스의...

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