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FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정 2022-04-12 07:33:51
재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의...
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한미약품 기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 허가심사 개시 2022-04-11 20:29:29
재신청서를 승인하고 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며...
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가맹·대리점 분쟁조정 일관성 있게…공정위, 운영지침 행정예고 2022-04-07 10:00:03
신청서의 내용이 법정 요건을 충족하지 못하거나 내용이 분명하지 않은 경우 신청인이 2회 이상 보완 기회를 보장받을 수 있도록 했다. 신청인이 2차례의 보완 요구에 정당한 사유 없이 응하지 않을 경우 협의회는 조정을 종료할 수 있도록 했다. 여러 명이 공동으로 조정을 신청하고 대표자를 선정하는 경우 대표자가...
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"'러시아가 북방영토 불법점거' 日외교청서에 19년만에 재등장" 2022-03-31 14:46:03
31일 보도했다. 산케이신문도 비슷한 내용을 보도했다. 외교청서에 일본 고유의 영토라는 표현은 2011년 판, 불법 점거 상태라는 기술은 2003년 판을 마지막으로 사라졌다. 일본 정부는 2018년 판 외교청서까지 "북방 4개 섬은 일본에 귀속한다"는 표현을 쓰다가 2019년 판에서는 이를 삭제했다. 아베 신조 당시 일본 총리...
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김어준 "尹, 靑서 하루라도 근무하면 지구 무너지나…납득 안 돼" 2022-03-22 10:50:49
방송인 김어준 씨는 윤석열 대통령 당선인의 집무실 용산 이전 결정을 두고 "청와대에서 일하다가 준비가 되면 가면 되지 않나. 납득이 안 간다. 도저히"라고 비판했다. 김 씨는 22일 자신이 진행하는 TBS 라디오 '김어준의 뉴스공장'에서 "청와대에서 하루라도 근무하면 지구가 무너지나"라며 "국정과 안보 공백이...
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중국, 올해 우주선 6대 추가 발사로 우주정거장 완성 2022-02-10 12:22:45
청서'(2021년) 발표회에서 "2022년은 중국 우주정거장 건설의 매우 중요한 해"라며 "올해 6차례의 중대한 발사 임무를 실시해 유인 우주정거장을 전면적으로 건설할 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "우주정거장 건설은 과학기술 강국, 우주 강국을 실현하는 선도적인 작업"이라며 "중국의 우주 발전이 새로운 단계로...
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돌 던져 20대 배달원 사망케 한 공무원…"그때 심신미약" 2022-01-12 19:16:37
상태였다"고 주장하면서 재판부에 정신감정신청서를 제출했다. 재판부는 A씨 정신병력에 대한 진료 기록 등을 살펴본 뒤, 피고인의 정신감정을 진행하기로 했다. A씨는 지난해 11월 6일 오전 1시께 서구 월평동의 한 인도를 지나던 중 가로수 옆에 있던 경계석을 도로 위로 던져 오토바이를 몰던 20대 B씨를 숨지게 한...
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돌 던져 20대 배달원 숨지게 한 공무원 "심신미약 탓" 2022-01-12 15:23:34
상태였다"고 주장했다. 그러면서 재판부에 정신감정신청서를 제출했다. A씨 정신병력에 대한 진료 기록 등을 살펴본 재판부는 변호인 의견을 받아들여 피고인 정신감정을 하기로 했다. A씨는 지난해 11월 6일 오전 1시께 서구 월평동 한 인도를 걸어가던 중 가로수 옆에 있던 경계석(길이 44㎝·높이 12㎝)을 왕복 4차로...
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김동연 "부총리 때 부동산 정책 놓고 靑서 20대1로 싸워" 2022-01-09 21:26:23
새로운물결의 김동연 대선후보가 문재인 정부의 경제부총리 겸 기획재정부 장관으로 일하던 당시 부동산 정책을 놓고 청와대 비서진과 고성을 주고 받으며 “크게 싸웠다”며 당시의 뒷이야기를 공개했다. 9일 유튜브 채널 ‘삼프로TV’에 공개된 영상에 출연한 김 후보는 자신의 부동산 관련 공약을 설명하며 “다주택자...
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"영농 하지도 않으면서"…민주당, 尹장모 농지 불법취득 의혹 제기 2022-01-08 11:31:27
양평읍에 제출한 농지취득자격증명신청서와 농업경영계획서를 공개했다. 공흥지구 인근 농지취득신청 관련 신청자료에 따르면 최씨는 농지 취득목적을 ‘농업경영’으로, 영농 여부에는 ‘자경’, 노동력 확보방안에는 ‘자기노동력’이라고 작성했다. 농기계 보유 계획에는 ‘이앙기(모를 심는 기계)’를 기재했다. 해당 ...
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