미코바이오메드 수주공시 - 코로나19 항체 검사키트 공급 계약 16억원 (매출액대비 5.3 %) 2022-04-07 09:35:25

기간은 2022년 04월 06일 부터 2022년 05월 13일까지로 약 1개월이다. 한편 이번 계약수주는 2022년 04월 06일에 체결된 것으로 보고되었다. 한편, 오늘 분석한 미코바이오메드는 체외진단 의료기기 및 진단시약류, 진단스트립 제조업체로 알려져 있다. 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이...

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• #미코바이오메드 수주공시

엔젠바이오 “국내 최초 NGS 고형암 진단제품 품목허가받을 것” 2022-03-24 10:57:25

진단 제품을 선보였다. 2017년 국내 최초로 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 제조허가를 받은 ‘브라카아큐테스트’다. 이 제품은 NGS 기술을 기반으로 환자가 유전성 유방암 및 난소암을 일으키는 ‘BRCA1’, ‘BRCA2’ 유전자 돌연변이를 보유했는지를 확인한다. 회사는 같은 해에 브라카아큐테스트에 대해 유럽...

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• #엔젠바이오 국내

엔젠바이오, 대용량 종양 NGS 진단제품 국내 품목허가 신청 2022-03-23 08:50:32

기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘온코아큐패널’의 체외진단 의료기기 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 현재까지 국내에서 허가받은 대용량 종양 NGS 시약(패널)은 없다. 온코아큐패널이 식약처로부터 체외진단 의료기기로 허가받으면, 제품의 신뢰성을 확보해 NGS 검사건수가 급격히 늘 것으로...

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• #엔젠바이오 대용량

휴마시스, 의왕공장 식약처 KGMP 인증 획득 2022-03-10 11:24:39

국내 진단키트 수요에 적극 대응할 계획이다. 앞서 회사측은 지난 8일 오미크론 변이 확인용 분자진단시약인 `Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit`에 대해 수출용 허가를 획득했다. 회사측에 따르면 이 제품은 코로나19에 감염된 사람 중 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출이 가능하다....

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• #휴마시스 의왕공장 #휴마시스 #인증 #오미크론 #획득

피씨엘, 지멘스헬시니어스에 코로나 신속항원검사키트 공급 2022-02-25 08:00:02

체외진단 기업 피씨엘[241820]은 지멘스 헬시니어스와 전문가용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원검사키트 공급 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 제품명은 '피씨엘 코로나19 Ag 골드'(PCL COVID19 Ag Gold)다. 이 제품은 전문가가 검사 대상자의 코와 목 뒤쪽 점막인 비인두에서 얻은 검체로 코로나19...

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• #피씨엘 지멘스헬시니어스에 #신속항원검사키트 #공급 #피씨

씨젠, 30분만에 코로나19 판별 진단시약 개발 2022-02-24 10:31:30

30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다고 24일 밝혔다. 지난 18일 신제품 `Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay`에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았다. 회사측은 수출용 의료기기 등록 등 필요 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 전했다. 이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약...

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• #씨젠 30분만에 #검사 #씨젠 #제품 #필요

씨젠, '30분만에 코로나 현장 검사' PCR 진단시약 개발 2022-02-24 10:06:20

씨젠, '30분만에 코로나 현장 검사' PCR 진단시약 개발 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 씨젠[096530]은 30분만에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 알아낼 수 있는 현장검사용 유전자증폭(PCR) 진단키트(제품명 Allplex SARS-CoV-2 fast MDx Assay)를 개발했다고 24일 밝혔다. 씨젠은 이달 18일...

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• #씨젠 30분만에 #검사 #씨젠 #현장

피씨엘, 코로나19·독감 구분 면역검사시약 등 국내 허가 획득 2022-02-16 13:28:51

면역검사시약 2종에 대한 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 'PCLOK II ABC'는 비인두 도말 검체에서 코로나19 및 인플루엔자(독감) A·B형 항원을 형광면역분석법으로 검사해 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 'PCLOK II'라는 다중면역진단 의료기기와 현장진단 장비와 함께...

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• #피씨엘 코로나19독감 #코로나19 #사용 #독감