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HLB "리보세라닙 병용요법, 간 기능 상관 없이 효과" 2024-01-17 11:54:07
리보세라닙 병용요법이 65세 미만 환자군에서 대조군 대비 투약 이후 피로로 인한 불편함을 느끼는 데까지 평균 14.8개월이 걸려, 소라페닙의 6.4개월보다 효과적이었다고 설명했다. 65세 이상 환자군에서는 소라페닙을 투여하고 4.6개월만에 통증으로 인한 불편함을 느낀 반면, 리보세라닙 병용은 이 시점까지 11.2개월이...
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HLB, ASCO GI서 리보세라닙 간암 3상 세부 분석 초록 발표 2024-01-17 09:48:39
대조군 대비 피로와 통증이 현저히 개선된 것으로 확인됐다. 특히 투약 이후 피로(Fatigue)로 인한 불편함을 느끼는 데까지 걸리는 기간이 평균 14.8개월로 소라페닙의 6.4개월 대비 큰 차이가 있음을 확인했다. 65세 이상의 환자군에서는 통증과 식욕부진에서 삶의 질을 크게 개선했다. 소라페닙 투여군에서는 4.6개월만에...
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강스템바이오텍, 연골재생 골관절염 치료제 1분기 임상 1상 투약 완료 목표 2024-01-10 14:48:26
투약을 시작하고, 다음 달 중 저용량군의 안전성 평가 및 영상의학평가를 완료할 계획이다. 이후 중용량군 및 고용량군도 임상시험 절차에 따라 순차적으로 진행·완료해, 오는 8월에는 임상 1상을 종료하고 하반기 내 전체 결과를 공개할 예정이다. 이 관계자는 “현재 임상 1상을 진행 중이지만 의미있는 결과들이...
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강스템바이오텍, 연골재생 골관절염 치료제 임상1상 순항 2024-01-10 10:01:16
실시한 투약 1개월 DLT(용량제한독성) 판정에서 안전성 관련 특별한 이상반응은 없으며, 특히 투약 후 통증 및 관절 기능 평가의 경우 앞서 진행된 저용량군에 비해 훨씬 짧은 기간임에도 유의미한 개선이 관찰되고 있는 것으로 나타났다. 강스템바이오텍은 이달 마지막 임상그룹인 고용량군의 환자투약을 개시하고, 2월...
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셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청" 2024-01-10 10:00:50
다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를...
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美아지오스, 경구약으로 지중해빈혈 임상 3상 성공…초고가 유전자 치료제 대항마 되나 2024-01-04 11:11:36
농도였다. 임상용 약물을 투약한 환자 중 42.3%에서 헤모글로빈이 증가하는 결과나 나왔다. 위약군에선 1.6%만 헤모글로빈이 증가했다. 빈혈에 의한 만성 피로도를 평가하는 2차 평가지표에서도 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다. 임상이 쓰인 경구용 의약품 ‘미타피바트’는 본래 지중해빈혈보다 더욱...
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뉴로핏, 아리바이오 치매치료제 임상 3상 참여·공동연구 2024-01-04 10:14:09
미국 FDA의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐으며, 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국과 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 “이번 협약을 통해 국내 기업인 뉴로핏이 AR1001의 글로벌 임상에 참여하게 돼 기쁘고 뉴로핏의 AI...
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헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 대상 유전자치료제 美임상 실패 2024-01-03 15:12:40
결과 엔젠시스 투약군이 위약군과 비교해 우월하다는 것을 입증하지 못했다고 회사는 설명했다. 다만 이번 데이터는 여러 평가지표 중 중요한 몇 가지만 분석한 결과라며, 향후 2개월간 2차 지표, 탐색 지표 등에 대한 분석을 계속하겠다고 밝혔다. 임상이 실패함에 따라 헬릭스미스는 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스의...
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헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 임상 3상 실패 2024-01-03 09:28:56
분석에서 엔젠시스 투약군은 위약군 대비 통계적 유의성을 보이지 못했다. 회사측은 앞서 수행한 이중맹검 위약군 대조임상시험과 결과가 달랐다고 설명했다. 지난 임상 2상과 임상 3상(3-1b)에서는 위약군 대비 엔젠시스군의 효과가 컸다. 통증감소 효과가 장기간 지속되었고, 프리가발린 혹은 가바펜틴과 같은 약물을...
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“美임상 3상 유효성 입증 실패”…하한가 직행 2024-01-03 09:28:23
신경병증(DPN) 환자 대상 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못하면서 투자자들이 너나없이 매도에 나선 결과로 보인다. 헬릭스미스에 따르면, 해당 임상의 주요 지표 데이터를 분석한 결과 주평가지표의 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 엔젠시스 투약군이 위약(가짜약) 투여군 대비 우월하다는 것을 입증하지 못한...
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