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"임팩타민 허가취소는 적법"…행정법 파고들어 승소 이끈 동인 2025-01-12 17:18:13
판매하는 비타민B 복합제 임팩타민의 허가를 취소한 경인식품의약품안전청의 처분이 부당하다는 법원 판단이 상고심에서 뒤집혔다. 법무법인 동인이 행정법의 기본개념에 충실한 변론 전략으로 약사법상 ‘명령’ 개념을 개별 행정처분까지 확대 해석하는 판례를 이끌어냈다는 평가다. 12일 법조계에 따르면 대법원 2부(주...
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삼성바이오에피스, 테바와 '에피스클리' 美 진출 파트너십 2025-01-12 11:44:14
용혈성 요독 증후군 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 받았다. 지난해 11월에는 전신성 중증 근무력증으로 적응증(치료 범위)을 확대했다. 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 미국 내 솔리리스 연평균 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6천만원)에 이른다고 삼성바이오에피스는 전했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은...
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[단독] 셀트리온, 다음달 22일 '스테키마' 미국 출격…삼성과 '진검승부' 2025-01-10 17:57:00
품목으로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 지난해 기준 글로벌 시장에서 108억6천만 달러(약 15조원) 매출을 기록했다. 스텔라라의 물질 특허가 지난해 하반기 만료됨에 따라 올해부터 다른 제약사들은 오리지널 의약품의...
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美 반도체 동맹 철벽, 中·러 수출 원천봉쇄 2025-01-09 17:17:54
품목의 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가다. 미국 정부가 2023년 미국산 반도체 장비의 중국 수출을 통제하면서도 삼성전자와 SK하이닉스의 중국 현지 공장에는 예외를 허용할 때 해당 규정을 활용했다. 다만 1등급 국가에 본사를 둔 기업이 VEU 규정을 활용하더라도 총 연산력의 25%까지만 2~3등급 국가에 배치할 수...
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첨단 반도체 목줄 쥔 미국…"親美국가 되면 AI반도체 더 줄게" 2025-01-09 15:39:35
미국 정부가 사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가다. 미국 정부가 2023년 미국산 반도체 장비의 중국 수출을 통제하면서도 삼성전자와 SK하이닉스의 중국 현지 공장에는 예외를 허용할 때 해당 규정을 활용했다. 다만 1등급 국가에 본사를 둔 기업들이 VEU 규정을 활용하더라도...
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지엔티파마, 뇌졸중 임상 3상 식약처에 IND 제출 2025-01-09 09:58:25
완료한 뇌졸중 임상시험을 통해 응급실 도착 후 신속하게 약물을 투약받고 혈전제거시술을 받은 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 확인됐다”며 “약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것”이라고 밝혔다. 김유림 기자...
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"美, AI칩 수출통제 전 세계로…韓 등 동맹 제외" 2025-01-09 09:05:02
사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가다. 미국 정부가 2023년 미국산 반도체 장비의 중국 수출을 통제하면서도 삼성전자와 SK하이닉스의 중국 현지 공장에는 예외를 허용할 때도 VEU 규정을 활용했다. 이번 수출규제는 이르면 오는 10일 발표될 수 있다. (사진=연합뉴스)
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"美, AI칩 수출통제 전세계로 확대…한국 등 동맹은 예외"(종합) 2025-01-09 08:16:44
사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가다. 미국 정부가 2023년 미국산 반도체 장비의 중국 수출을 통제하면서도 삼성전자와 SK하이닉스의 중국 현지 공장에는 예외를 허용할 때도 VEU 규정을 활용했다. 이번 수출규제는 이르면 오는 10일 발표될 수 있다. 그간 바이든 행정부는...
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"美, AI칩 수출통제 전세계로 확대…국가별 구매가능 상한 둔다" 2025-01-09 07:59:56
정부가 사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가다. 미국 정부가 2023년 미국산 반도체 장비의 중국 수출을 통제하면서도 삼성전자와 SK하이닉스의 중국 현지 공장에는 예외를 허용할 때도 VEU 규정을 활용했다. 이번 수출규제는 이르면 오는 10일 발표될 수 있다. 그간 바이든...
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다림그룹 "칼슘제, 갑상선약, 여성용 제품으로 올 매출 1500억 돌파” 2025-01-07 16:14:06
환자를 위해 품목을 확대하기로 결단을 내렸다"고 말했다. 다림이 다양한 용량의 제품을 내놓기로 하자 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등의 갑상선 전문의와 환자들의 호평이 이어졌다. 한 환우 가족은 "그동안 용량이 다양하지 못해 어린이 환자의 경우 알약을 반으로 잘라 먹어야하는 불편이 컸는 데,...
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