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식약처, 생약 품질관리 규제정보 공유 연례회의 개최 2022-09-30 09:52:28
전통 의약품을 사용하는 6개 국가의 협의체다. 공정서, 품질 보증, 부작용의 3개 분과 중 식약처는 품질 보증을 주관해 매년 연례 회의를 열고 있다. 이번 회의에서는 식품의약품안전평가원에서 개발한 한약재 '반하'의 분석 시험법 및 결과를 담은 도감인 '표준도감'을 확정하고 한국, 홍콩의 위·변조...
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피 대신 침…유럽도 놀란 동운아나텍 '당 측정기' 2022-09-27 17:25:44
EASD 측의 초청으로 이뤄졌다. 임상시험을 진행한 민경완 을지대병원 교수가 직접 10분간 발표했다. 현장에 있던 장인수 동운아나텍 이사는 “침 속의 이물질을 걸러내는 법, 혈액 대신 침이라는 검체를 사용했을 때의 결과값, 샘플 수 등에 대한 질문이 주로 나왔다”며 “전문의, 산업체, 병원 관계자들의 질문이...
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식약처, '레트로바이러스 유전자치료제 평가 가이드라인' 내놔 2022-09-23 10:09:46
시험 방법 ▲ 투여 후 환자 모니터링 시 복제 가능 레트로바이러스 검출 시험법 ▲ 복제 가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등 내용이 담겼다. 식약처는 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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지씨씨엘, 3자간 임상연구 업무협약…차세대 정밀 분석 서비스 2022-09-15 15:07:27
1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. 프리즘씨디엑스는 국내 최초로 다중 면역형광법(Multiplex IHC), 초고감도...
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현대건설, `층간소음 1등급 인정서` 획득…상용화 속도 2022-08-24 10:43:23
품질시험인정센터가 실시하는 바닥충격음 성능등급 평가에서 경량 및 중량충격음 양 부문 1등급 인정서를 취득했다고 24일 밝혔다. 경량과 중량충격음 차단성능에서 종합적으로 1등급 인정서를 확보한 것은 국내 최초라고 회사 측은 설명했다. 현대건설은 고밀도 특화 몰탈과 특수소재의 고성능 완충재를 적용한 시공법을...
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윗집 쿵쿵 소리 사라진다…현대건설, 국내 최초 '층간소음 1등급' 획득 2022-08-24 09:45:41
LH품질시험인정센터의 바닥충격음 성능 등급 평가에서 경량 및 중량충격음 양 부문 1등급 인정서를 취득했다고 24일 밝혔다. 바닥충격음 성능 등급 평가에서 역대 최고 등급인 1등급 인정서를 모두 확보한 것은 국내 건설기업 가운데 현대건설이 최초다. 층간소음은 작은 물건이 떨어지는 등 가벼운 충격으로 발생하는...
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식약처, 유전자재조합 코로나19백신 출하승인 가이드라인 배포 2022-07-29 09:00:02
제품 시험법 개발 및 품질관리를 지원하기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 발간했다고 29일 밝혔다. 유전자재조합 코로나19 백신은 유전자재조합기술로 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신으로, 지난달 허가받은 SK바이오사이언스[302440]의...
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'서머 캐리백 발암물질' 사실이었다…고개 숙인 스타벅스 2022-07-28 15:27:18
품질 관리 대책을 마련하겠다며 사과문을 발표했지만, 이번 사건에 따른 이미지 타격은 불가피할 전망이다. 스타벅스는 28일 서머 캐리백(개봉 전후 샘플 총 11개)에 대한 폼알데하이드 검출 시험 결과 개봉 전 제품의 외피에서는 284~ 585mg/kg, 내피에서는 29.8~724mg/kg의 폼알데하이드 수치가 검출됐다고 밝혔다....
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식약처 대한민국약전 개정…주사제용 고무마개 시험법 대상 확대 2022-07-27 10:25:42
기준 설정…한약재 시험법 현대화 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 주사제용 고무마개의 품질기준을 개선하는 내용을 담은 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하는 공정서다. 이번...
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"제2의 바이젠셀·박셀바이오"... 진료·수술실 나와 창업 [IPO 프리보드] 2022-07-21 19:09:40
및 지원에 관한 법률`이 시행된 후 유도만능줄기세포(iPS Cell) 분야에 대한 투자 관심도 높아진 게 사실입니다. 지난해 제약업계 1위인 유한양행은 줄기세포 개발업체인 테라베스트에 30억원을 투자하기도 했습니다. 퇴행성 관절염치료제를 개발하고 있는 입셀은 최근 우수의약품품질관리기준(GMP)시설을 준공한 가운데...
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