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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 개시 2021-07-20 09:09:25
개발을 가속화할 수 있게 됐다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 설립 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매 중이다. 또 안과질환 치료제 'SB11'(루센티스 바이오시밀러)은 지난달 유럽의약품청 산...
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"시장규모 4조 유럽시장 선점"...치료제 허가 초읽기 2021-06-27 17:56:23
달한다. 삼성바이오에피스의 바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제로 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수되었다. 바이우비즈의 유럽...
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삼성 안질환약 유럽상륙 '파란불' 2021-06-27 17:15:08
때문이다. 삼성바이오에피스는 이런 점을 파고들었다. 루센티스에 대한 유럽 물질특허 만료시점(2022년 7월)이 한참 남았을 때 바이오시밀러 허가절차를 밟기 시작했다. 그래야 특허가 만료되면 곧바로 바이오시밀러를 내놓을 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)에도 바이우비즈 허가를...
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삼성바이오에피스, 유럽서 황반변성 치료제 허가 가시화 2021-06-26 08:30:00
심사 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가에 대한 긍정 의견을 받았다"며 "앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 바이우비즈의 유럽 판매는 삼성바이오에피스의...
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덴티스 "투명교정 국내 1위 할 것" 2021-05-10 17:10:37
마우스피스같이 생긴 투명장치를 갈아끼우면 된다. 불편감도 적고 육안으로는 티가 잘 나지 않는다. 국내 시장은 미국 얼라인테크놀로지 등 해외 기업들이 시장의 95%를 장악하고 있다. 덴티스는 지난달 투명교정 플랫폼인 ‘세라핀’을 출시했다. 세라핀은 진단부터 투명교정장치 공급 과정을 통합한 플랫폼이다. 투명교정...
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삼성바이오에피스 건선 바이오시밀러 'SB17' 임상 1상 착수 2021-03-02 08:36:49
매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 "창립 9주년이 되는 시점에 10번째 바이오시밀러 파이프라인의 임상에 착수했다"며 "앞으로도 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드...
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방탄소년단, 3주 연속 케이팝 레이더 1위...장기집권 예감 2020-12-08 16:45:00
‘90’s LOVE(나인티스 러브)’는 2,119만 뷰로, 지난 주에 이어 방탄소년단의 뒤를 바짝 쫓으며 2위를 지켰다. 이어 NCT U의 ‘Work It(워크 잇)’은 2,117만 뷰를 기록하며 13계단 상승, 3위로 새롭게 진입했으며 NCT 2020의 ‘RESONANCE(레저넌스)’도 1,075만 뷰로 10위로 진입하는 기염을 토했다. 이 외에도 갓세븐의...
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안과질환 치료 바이오시밀러 'SB11'…삼성바이오에피스, 美 허가심사 시작 2020-11-19 17:58:01
질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 매출은 작년 기준 약 4조6000억원이다. 미국 시장이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 했...
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삼성바이오에피스, 미국서 루센티스 바이오시밀러 판매허가 심사 착수 2020-11-19 14:54:16
삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러(SB11, 성분명 라니비주맙)가 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 `SB11`의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. `SB11`은...
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삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 허가심사 착수 2020-11-19 09:00:58
삼성바이오에피스는 첫번째 안과질환 치료제 'SB11'(루센티스 바이오시밀러)이 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토를 완료했다. 본격적인 서류 심사에 들어갔다....
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