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뉴아인, 산업통상자원부 건성 황반변성 전자약 과제 선정 2023-06-26 08:21:46
망막자극 치료기술의 다기관 확증임상시험을 수행한다. 신의료기술평가를 통과해 건강보험 급여화의 기틀을 다지겠다는 목표다. 이를 통해 황반변성 치료를 위한 전자약 제품을 출시할 계획이다. 전자약은 전기 신호를 활용해 질병을 치료하는 전자의료기기를 의미한다. 황반변성은 일반적으로 국민건강검진 등에서 안과적...
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와이브레인 "경도인지장애 전자약 확증임상 계획 식약처 승인" 2023-06-14 16:13:30
확증임상 계획 식약처 승인" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 환자 대상 경두개직류자극기(YMS-201B+)의 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 확증 임상은 의료기기의 사용 목적에 대한 안전성과 유효성의 확증적 근거를 수집하고자...
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뷰노, 국내 의료AI 업계 최초 미국 혁신의료기기 지정 2023-06-08 18:17:07
뷰노메드 딥카스™는 지난 해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기로 현재 대학병원 및 종합병원 등에서 활발하게 활용되고 있다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 대규모 확증임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를...
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VR 기반 시각자극 훈련 소프트웨어, 혁신의료기기 지정 2023-05-22 11:10:55
식약처는 선행연구에서 이 제품의 임상적 효과를 확인했으며 현재 확증 임상시험을 진행 중이라고 밝혔다. 이 제품은 사용자 맞춤형 시각 자극 위치와 시지각 학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌 가소성을 증진함으로써 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선한다고 식약처는 설명했다. 시지각 학습 훈련은 반복적 시각...
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'수면전문 기업' 허니냅스, 2세대 불면증 디지털 치료기 임상 완료 2023-05-17 11:36:13
"현재 서울아산병원의 정석훈 교수팀 및 시애틀 소재 대학병원과 FDA 승인을 위한 확증 임상 디자인 작업에 돌입했다"며 "2세대 dSIBT-I 불면증 디지털 치료제 솜눔 메델라(SOMNUM Medella)는 국내 및 글로벌 제약사와의 MOU 체결을 진행했고 판권 협의를 진행 중"이라고 밝혔다. 노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com
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SK C&C 뇌출혈 AI진단 효과입증 논문, 국제학술지에 게재 2023-05-03 09:43:04
기반의 뇌출혈 자동 탐지 알고리즘: 무작위 확증 임상시험'으로, 주 저자인 서울대병원 영상의학과 윤태진 교수와 아주대병원 영상의학과 최진욱 교수를 비롯해 총 7명의 교수진이 이름을 올렸다. SK C&C에 따르면 이 논문을 통해 영상의학 비전문의들이 메디컬인사이트플러스뇌출혈의 도움을 받을 시 영상의학 전문의...
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지노믹트리, 美학회서 방광암 조기진단 제품 임상결과 발표 2023-05-02 13:21:04
교수는 “얼리텍-B는 소변을 사용한 비침습적 검사”라며 “방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단을 더 빠르게 할 수 있다”고 말했다. 안성환 지노믹트리 대표는 “이번 성과를 기반으로 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “FDA 허가를 위한 임상시험도...
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의료 AI 어디까지 왔나...인공호흡기 제어하고 위암도 미리 예측 [긱스] 2023-04-27 18:45:20
강조했다. 알피는 올해 ECG 버디의 확증 임상을 진행할 계획이다. 알피는 심전도 종류뿐만 아니라 심부전, 급성심근경색 및 다양한 응급 심혈관 질환 가능성을 디지털 바이오마커를 통해 예측하는 기술, 흉부 방사선을 분석해 폐렴 유형까지 추정하는 흉부 방사선 분석 AI 등도 개발하고 있다. 딥메트릭스, 챗GPT보다 더...
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지노믹트리 "방광암 조기진단 제품, FDA 혁신 의료기기 지정" 2023-04-27 14:11:04
탐색 임상에서 방광암 고위험군 환자에 대해 각각 90% 이상의 민감도와 특이도를 기록했다고 회사 측은 전했다. 또 재발 관찰(모니터링) 용도로도 유효성이 있음을 확인했다. 현재 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단을 목적으로 식품의약품안전처 허가를 위한 전향적 확증 임상을 진행하고 있다. 혈뇨는 방광암의 대표적인...
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"앱 방식의 디지털 치료로 치매 예방할 수 있어요" 2023-04-26 17:24:43
최초로 확증 임상 계획을 승인받고, 현재 전국 6개 병원에서 임상 시험 중이다. 연말까지 임상 시험을 완료한 뒤 내년 상반기 품목허가를 예상하고 있다. 국내 노인 인구의 15%가 혼자서 일상생활은 가능한 수준의 경도인지장애, 10%는 일상생활이 어려울 정도로 인지능력이 소실된 치매 환자로 분류된다. 저학력·저소득...
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