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한미약품, 기술수출 신약 美 허가 자진취하 2019-03-15 20:38:24
미국 식품의약국(fda)에 제출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(bla)을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 롤론티스는 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 신약 후보물질이다.스펙트럼이 bla를 자진 취하한 것은 fda의 관련 자료 보완 요청 때문이다. 스펙트럼은 지난해 12월 fda에...
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한미약품 기술수출 치료제 美 허가 지연…스펙트럼, 허가 자진취하 2019-03-15 19:43:00
의약품수탁생산(cmo) 업체가 만들고 있다. 스펙트럼 측은 "최근 fda가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다"며 "해당 자료를 fda의 bla 허가 요건 심사기간 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해 bla를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다"고...
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한미약품 "기술수출 호중구감소증 신약, FDA 허가신청 취하"(종합) 2019-03-15 18:21:43
지난해 12월 미국 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했으나, 최근 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받았다. 미국에서 만드는 완제의약품은 스펙트럼으로부터 의뢰받은 미국 내 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있다. 한미약품은 롤론티스의 원료를...
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한미약품 "파트너사 스펙트럼, 美 FDA 신약허가신청 자진 취하" 2019-03-15 18:09:12
스펙트럼이 미 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 회사 측은 "스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완해 수개월 내 BLA를 재신청할 예정"이라고 밝혔다. mskwak@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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"인터넷 SNS로 손쉽게 마약 구입"…10대 마약사범 증가 2019-03-13 16:01:23
의원(부산 북구·강서구을)이 경찰청으로부터 제출받은 '마약사범 검거현황'자료에 따르면 지난해 10대 마약사범이 104명으로 전년 대비 50.72% 급증한 것으로 나타났다. 이는 2017년 전체 마약사범 8천887명에서 지난해 8천107명으로 8.78% 감소한 것과 대조를 이뤘다. 연도별 10대 마약사범 검거현황은 2014년...
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마약 성분 난치병 치료제, 국내 수입 가능해졌다 2019-03-12 11:11:35
추가로 취급승인을 받고자 할 때 어떤 자료를 제출 해야 하나요? = 처음에 취급승인 신청 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비하여 취급승인 신청하여야 하나, 구비서류 중 일부가 면제될 수 있습니다. 1 진단서 : 병원을 방문하여 해당 질환 전문의 재 진료후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급 2 진료기록 :...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-지방 2019-03-07 15:00:10
190307-0618 지방-015913:43 경남교육청, 감사자료 제출 거부 사립유치원 9곳 검찰 고발 190307-0620 지방-016013:44 "범죄수익 손 못 댄다"…부산경찰청 473억원 '몰수보전' 190307-0630 지방-016113:52 충북도·교육청 '명문고' 갈등, 무상급식 논란으로 번지나 190307-0643 지방-016214:01 "우회전 양보...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-지방 2019-03-07 15:00:09
190307-0587 지방-015913:43 경남교육청, 감사자료 제출 거부 사립유치원 9곳 검찰 고발 190307-0589 지방-016013:44 "범죄수익 손 못 댄다"…부산경찰청 473억원 '몰수보전' 190307-0599 지방-016113:52 충북도·교육청 '명문고' 갈등, 무상급식 논란으로 번지나 190307-0612 지방-016214:01 "우회전 양보...
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권익위, '제약사 리베이트' 신고자에 보상금 1억6천만원 2019-03-06 09:54:25
신고자는 "제약회사가 의약품 처방을 대가로 병·의원에 음성적 사례비를 제공하고 있다"며 관련 증거자료를 제출했다. 신고자는 의사와 사무장 등이 의약품 채택·처방 유도 등을 목적으로 제약회사로부터 제공되는 상품권과 현금 등을 지급받고 있다고 신고했다. 권익위는 이를 검토한 뒤 경찰청 등으로 이첩했고, 사건...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2019-02-27 15:00:02
3·1운동 및 임시정부 수립 100주년 캠페인 190227-0494 경제-008911:36 [게시판] 식약처, 의약품 안전관리 및 허가심사 설명회 개최 190227-0502 경제-009011:39 셀트리온홀딩스, 셀트리온에 180억원 규모 채무보증 190227-0503 경제-009111:39 '항운노조 노무독점권 반납, 빈말이었다'…비리 싹 여전 190227-0515...
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