지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
식약처, 제약업계 '복제약 난립'에 칼 빼 들었다 2019-02-27 14:00:04
거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받을 수 있었다. 이미 생동성 시험을 완료한 곳에 여러 제약사가 위탁하기 시작하면, 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있는 셈이다. 제약업계 안팎에서는 이러한 구조가 국내 복제약 난립 문제의...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
에이치엘비 "리보세라닙, 임상 3상 주요 통계분석조건 충족" 2019-02-13 10:56:40
진행하는 데 있어 자료수집종료일 도달은 중요한 이정표"라며 "리보세라닙이 이미 상용화된 중국을 제외하고, 세계적으로 위암치료제로 승인받은 저분자 신생혈관 억제제가 없는 상황에서 리보세라닙이 세계에서 최초로 상용화되는 신약이 될 것으로 확신한다"고 말했다. 지난 달 미국 식품의약국(fda)과...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
에이치엘비, `리보세라닙` 글로벌 임상3상 가속화…OS 통계 분석 개시 2019-02-13 09:45:45
LSK바이오파마는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)와의 사전 미팅을 진행한 후 현재 데이터베이스 잠금(database lock)후 데이터 분석에 총력을 기울이고 있습니다. 회사측은 2019년 중반까지 눈가림이 해제된(unblinded) 안전성과 유효성의 주요결과 발표와 더불어 하반기 미국을 포함한 국가별 시판허가...
- 뉴스 > 산업
- 바로가기
-
파미셀 간 치료제 '조건부 허가' 무산…또 발목 잡힌 줄기세포치료제 개발 2019-02-07 17:33:37
의약품안전처가 2016년 세포치료제 허가 규제를 완화했지만 3년째 수혜를 받은 제품은 한 건도 없다. 차세대 혁신 치료제 개발을 활성화하기 위해 규제당국이 실질적인 지원 방안을 마련해야 한다는 지적이 나온다.파미셀은 7일 셀그램-엘씨의 조건부 허가가 반려돼 관련 법령에 따라 이의신청할 계획이라고 밝혔다. 조건부...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
버스·회사택시 기사 운행 전 음주 여부 측정 의무화(종합) 2019-02-07 11:48:18
정부위원에 식품의약품안전처장을 추가하는 내용의 통상조약 국내대책위원회 규정 개정안, 중소벤처기업부 장관이 지방자치단체장과 협의해 매년 말까지 전통시장 안전 점검계획을 수립하고 각 시장에 대해 3년마다 1회 이상 정기점검을 하도록 한 전통시장법 시행령 개정안도 의결했다. 정부는 중앙행정기관 및...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
-
[양재준 기자의 알투바이오] 파미셀, 조건부 허가 부결…"예고된 수순" 2019-02-07 10:43:56
치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험 자료를 치료적 확증 임상시험 자료로 갈음할 수 있도록` 했습니다. 즉, 임상2상 시험까지의 결과로 안전성이 확인되고 아울러 유효성에 대한 탐색적인 결과를 제시할 수 있어야 한다고 명시했습니다. 가이드라인 제정안은 우선 식약처는 의약품 중...
- 뉴스 > 산업
- 바로가기
-
파미셀 "간경변 줄기세포 치료제, 조건부허가 신청 반려" 2019-02-07 09:23:36
임상 2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 대신 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다. 이와 관련, 파미셀은 식약처가...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
버스기사 운행 전 음주단속 강화…호흡측정기 측정 의무화 2019-02-07 05:30:03
정부위원에 식품의약품안전처장을 추가하는 내용의 통상조약 국내대책위원회 규정 개정안, 중소벤처기업부 장관이 지방자치단체 장과 협의해 매년 말까지 전통시장 안전 점검계획을 수립하고 각 시장에 대해 3년마다 1회 이상 정기점검을 하도록 한 전통시장법 시행령 개정안도 의결한다. 법률안 중에선 중앙행정기관 및...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
-
SNS 유행 화장품·다이어트식품 집중 관리…가짜체험기도 단속(종합) 2019-01-28 14:54:16
통관된 이후라도 필요하면 시험성적서를 제출하게 한다. 농산물을 생산할 때 합법적으로 등록된 농약만 사용하게 하고, 농약이 기준치 이상 검출된 농산물을 이달부터 폐기 조치한다. 잔류물질 검사에서 유해물질이 검출된 우유와 수산물은 3월부터 출하가 금지된다. 원료의약품 안전관리 체계도 개편한다. 의약품 제조...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
식약처, 식중독 유발업체 `원 스트라이크 아웃제` 도입 2019-01-28 11:23:24
원료의약품 사태를 방지하기 위해 3월부터 제조 과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성이 가능한 유해물질에 대해 허가·등록시 안전성 관련자료 제출을 의무화하기로 했습니다. 이를 위해 원료의약품 제조소와 수입업체 등을 대상으로 국내외 위해정보 등을 검토해 중점 관리업체 선정, 집중 점검하는 한편, 중요 위법사항...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
