[양재준 기자의 알투바이오] 13.6조원 규모 미국시장 뚫은 셀트리온 2018-12-16 19:26:19

사실상 부전승으로 오리지널 의약품과 경쟁하게 됐습니다. 노바티스의 자회사인 산도즈가 `리툭산`에 대한 개발을 포기하면서, 셀트리온만 바이오시밀러를 론칭하게 됐습니다. 지난 달 2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했습니다. 이는...

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`대중국 수출전략 포럼 2018`, 대중국 수출 진행 시 성공 방안 제시 2018-12-10 10:36:58

처리하던 화장품, 의약품, 의료기기 등 대중국 수출 위생허가증 발급은 `NMPA(국가약품관리국)`이, 건강식품의 대중국 수출 허가증 발급은 `특수식품검사청`이 담당하게 되었다. 건강식품의 대중국 수출 허가증 발급은 `특수식품검사청`이 담당한다. 또한 CFDA 조직과 국가질검감독관리총국(AQSIQ) 및...

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• #대중국 수출전략

한미약품 첫 바이오신약 `롤론티스` FDA 허가신청 임박 2018-12-07 10:00:22

3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청 자료로 사용될 예정"이라고 말했습니다. 로론티스의 두번째 3상 임상에서는 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간에서 롤론티스는 경쟁약물인 페그필그라스팀과 비교해 비열등성이 입증됐으며 2차 평가변수인 절대 호중구 수, 절대 호중구...

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[양재준 기자의 알투바이오] 내년 제약·바이오 주인공은?…바이오부문 2018-11-28 16:49:04

국가의약품입찰에 휴미라 입찰가를 기존보다 80% 저렴한 가격으로 제출했습니다. 지난달 중순 유럽에서 삼성바이오에피스, 암젠, 산도스, 마일런 4개사가 애브비와의 특허협상을 통해 휴미라 바이오시밀러를 동시에 내놓자 이를 견제하기 위한 수순으로 분석되는데요. 셀트리온 역시 트룩시마 시장점유율을 높이기 위해...

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식약처, '아이코스 정보공개' 소송에 뿔났다…본격 맞대응 2018-11-26 06:00:39

선정…17일 서울행정법원에 의견서 제출 (서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 필립모리스가 아이코스 등 궐련형 전자담배의 유해성 분석정보를 공개하라며 소송을 제기한 데 대해 식품의약품안전처가 법적 맞대응에 나섰다. 26일 식약처에 따르면 법무법인 동인을 법률대리인으로 선정해 필립모리스의 정보공개 소송에 본격적인...

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• #식약처 아이코스

대체약 품절로 사용량 증가한 의약품, 약가 연동제 제외 2018-11-15 17:17:51

신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야하는 규정 때문에 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다. 앞으로는 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다. 수입 일반의약품의 경우...

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