'어닝쇼크' 셀트리온헬스케어, 실적부진 요인 대응방안은? 2018-08-30 10:56:00

트룩시마와 허쥬마에 대한 추가 보완자료를 각각 지난 5월30일과 6월18일에 제출했다"며 "보완자료 제출 후 통상 6개월 이내에 허가 심사가 마무리되기 때문에 특별한 일이 없는 한 트룩시마와 허쥬마 모두 연내 미국 판매허가가 가능한 상황"이라고 판단했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com [...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #어닝쇼크 셀트리온헬스케어

대웅제약, `나보타` FDA 허가 심사 재개...내년 2월 결과 발표 2018-08-30 10:43:26

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔습니다. 회사 측은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로 이달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따르...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #대웅제약 나보타

대웅제약 '나보타' 북미시장 첫발 디뎠다 2018-08-20 17:42:42

이어 다섯 번째로 국제의약품규제조화위원회(ich)에 가입한 의약품 규제 선진국으로 꼽힌다. 대웅제약은 자체 개발 제품 중 처음으로 선진 의약품 시장에 첫발을 내디뎠다고 평가하고 있다.나보타는 내년 상반기부터 현지 의료기기회사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다에서 판매될 예정이다. 캐나다 온타리오에 본사를 둔...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #대웅제약 나보타

캐나다 진출한 대웅제약 '나보타' 캐나다 품목허가 승인 2018-08-20 10:26:58

신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 의약품 선진국에서 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 입증한 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미가 있다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 안착하겠다”고 말했다. 대웅제약은 지난 2일 나보타...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #캐나다 진출한

리스크 큰 바이오주…투자자 보호 위해 공시 강화한다 2018-08-15 12:00:00

및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 연구 등의 과정에서 위험 요소가 많지만 현재 공시 내용은 이를 반영하지 못하고 있다는 게 금감원의 판단이다.금감원의 조사 결과 국내 제약사들은 임상 실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있는 것으로 나타났다. 이 경우 투자자들이 실패 여부를 확인하기가...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #리스크 큰

삼성바이오에피스, 급성췌장염 신약 임상시험 개시 2018-08-13 08:51:17

시험신청서(IND)를 제출해 승인받았으며, 이후 참가자 등록을 거쳐 임상을 진행할 계획이다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료를 탐색하는 단계다. 앞서 삼성바이오에피스와 다케다제약은 지난해 8월 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 맺은...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #삼성바이오에피스 급성췌장염

까다로운 'FDA 승인' 잇단 도전… K바이오 '美 상륙작전' 속도 낸다 2018-08-08 16:03:15

둔 국산 의약품이 늘고 있다. 2003년 lg생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 국내 최초로 미국 식품의약국(fda) 허가를 받은 이후 15년간 미국에서 승인을 획득한 국산 제품은 9개다. 2003년부터 10년간은 전무했고 2013년부터 최근 5년간 8개 제품이 fda 관문을 통과했다. 그동안 연구개발(r&d)에 투입해온 노력이...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #까다로운 FDA