국내 헬스케어 펀드 뒷걸음질 치는데… 글로벌 바이오株는 '꿋꿋' 2018-08-07 16:19:30

바이오시밀러 램시마는 오리지널 의약품 레미케이드와의 마지막 특허소송에서 승소하며 미국 내 모든 특허 장애물을 넘어섰다. 지난달 30일 미국 매사추세츠주 연방법원은 셀트리온이 얀센의 레미케이드 배지 기술특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 배지는 바이오의약품 제조에 쓰이는 항체를 배양하기 위한 영양성분...

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• #국내 헬스케어

[종목+]대웅제약, 역대 최대 매출에도 주가 '시큰둥'…나보타에만 쏠린 눈 2018-08-07 13:22:34

2일 미국 식품의약국(fda)에 나보타 허가를 위한 보완자료를 제출했다. fda는 30일 내에 재심사 여부를 결정하고, 내용에 따라 1급과 2급 심사 대상으로 분류한다. 에볼루스는 6개월이 소요되는 2급 심사대상이 될 것으로 예상하고 있다. 이 경우 내년 2월 판매허가가 결정된다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 "이제...

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• #종목대웅제약 역대

신기술 의료기기 출시 앞당긴다…통합심사체계 가동 2018-08-03 10:17:25

제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲ 보완 자료 일괄 요구 ▲ 의견 청취·상담 공동 실시 ▲ 기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다. 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한번에 알려줘 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애고, 각 기관 담당자들과 영상 회의 등을 진행한다. 이와 함께...

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• #신기술 의료기기

"책임자 철저히 처벌하라"…中 '불량 백신' 피해자 부모들 항의 2018-07-31 16:24:42

아동과 관련된 자료를 모으고 있다"며 "가능한 한 빨리 자료를 모은 후 보건당국에 이를 제출할 계획"이라고 말했다. 창춘창성 공장이 있는 창춘(長春) 시에서도 피해 아동 부모들이 공장 밖에서 항의시위를 벌이려다가 공안당국에 끌려가기도 했다. 중국인들은 전날 베이징의 미국 대사관이 웨이보(微博·중국판 트위터)...

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• #책임자 철저히

위해의약품 제조·수입 제약사에 징벌적 과징금 부과 추진 2018-07-26 17:23:04

의약품이더라도 제조공정을 변경할 때에는 유해물질 관리 자료를 제출하고 식약처가 이를 확인하기로 했다. 수입 원료의약품의 관리강화를 위해서는 '해외 제조소 등록제'를 도입한다. 현지실사를 통해 유해물질 기준 등을 준수하는지를 확인하겠다는 입장이다. 또 오염된 의약품을 제조·수입한 제약사에 징벌적...

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• #위해의약품 제조수입

유재중 "정부, '발암 고혈압약' 복용환자 수 축소 발표" 2018-07-26 06:30:01

자료를 제출받아 분석한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다. 유 의원에 따르면 발사르탄을 함유한 고혈압 치료제가 우리나라에서 허가를 받은 시점은 2015년 9월이다. 이후 2016년 1월부터 2018년 5월까지 해당 원료가 포함된 의약품을 한 번이라도 처방받은 내역이 있는 환자 수는 37만6천737명으로 집계됐다. 같은 기간...

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• #유재중 정부