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[연합뉴스 이 시각 헤드라인] - 12:00 2018-06-28 12:00:02
자료를 압수했다. 전문보기: http://yna.kr/z1RaaKVDAoL ■ 7월부터 포장육 자판기 설치 허가…생리대에 전성분 표시 7월부터 마트나 정육점에 가지 않아도 자동판매기를 이용해 포장육을 구매할 수 있게 된다. 10월부터는 생리대와 마스크 등 지면류를 쓰는 의약외품도 전성분을 표시해야 한다. 식약처는 올해 하반기에...
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셀트리온 "항암제 허쥬마, 미국 FDA 허가심사 재개" 2018-06-18 11:18:41
셀트리온 "항암제 허쥬마, 미국 FDA 허가심사 재개" "보완자료 제출 완료…연내 판매허가 획득 기대" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)의 추가 자료 요청에 따라 허가가 미뤄졌던 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'의 허가심사가 재개된다고 18일...
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[특징주]셀트리온, 허쥬마 美 FDA 심사재개에 강세 2018-06-18 10:31:56
자료를 미국 FDA에 제출 완료했으며 이에 따라 허가 심사가 본격 재개된다고 오늘(18일) 밝혔습니다. 미 FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 됩니다. 셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 `트룩시마`와...
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셀트리온, 美 FDA서 `허쥬마` 허가 심사 재개 2018-06-18 10:30:52
의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔습니다.미국 FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 됩니다.이에 따라 셀트리온은 이르면 올 4분기 `허쥬마`에 대한 시판 허가를 획득할 것으로 보입니다.회사측은 트룩시마와...
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셀트리온 美 FDA에 ‘허쥬마’ 보완자료 제출 2018-06-18 10:07:38
셀트리온, 허쥬마 보완자료 fda 공식 제출 완료 통상 fda 허가 심사 재개 후 6개월 내 승인 연내 허쥬마·트룩시마 미국 품목 허가 기대 셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 허쥬마(ct-p6) 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완자료를 미국 fda에 제출했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 지난해 4월과 5월 fda에...
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[PRNewswire] 존슨앤드존슨, 라이프스캔 인수에 대한 바인딩 오퍼 수락 2018-06-13 13:13:29
분기보고서와 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기타 보고서들에서도 확인할 수 있다. 해당 보고서 자료들의 사본은 해당 웹페이지(http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/)를 방문하거나 존슨앤드존슨에 요청해 확인 수 있다. 본 보도자료에서 언급된 미래 예측성 진술들은 보도자료가 발표되는 날까지의 상황을 기반으로...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2018-05-31 15:00:02
감소…경기 과열 완충" 180531-0525 경제-0558 12:00 [게시판] 국립중앙과학관, 내달 e과학기술자료관 운영 개시 180531-0527 경제-0561 12:00 상조업체 28%, 감사보고서 제출의무 위반…전년의 두배 180531-0528 경제-0562 12:00 과기부, 소재분야 중소·중견기업 난제 해결 지원 180531-0530 경제-0564 12:00 CT·MRI...
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셀트리온, 미국서 `트룩시마` FDA 허가 심사 재개 2018-05-30 16:41:02
미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출했다고 30일 밝혔습니다.셀트리온은 또, 다음 달 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이라고 설명했습니다.미국 식품의약국(FDA) 규정에 따르면 허가 심사는 추가 보완서류 접수후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리됩니다.셀트리온은 연내에...
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셀트리온, "혈액암 치료제 '트룩시마' 美 판매 심사 재개" 2018-05-30 15:27:49
자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가심사를 마무리한다”고 설명했다.트룩시마와 함께 심사가 보류됐던 또 다른 항암 바이오시밀러 허쥬마의 추가 자료는 아직 내지 않았다. 셀트리온 관계자는 “다음달 허쥬마에 대한 보완 자료를 마저 제출할 예정”이라고 설명했다.앞서 셀트리온은 지난해 4~5월 fda에...
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셀트리온 "트룩시마, 美 FDA 허가심사 본격 재개" 2018-05-30 11:00:54
자료 FDA 제출 완료…"연내 판매허가 획득 예상" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)의 추가 자료 요청에 따라 허가가 미뤄졌던 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 허가심사가 재개된다고 30일 밝혔다. 셀트리온이 최근 FDA에 트룩시마의 현지...
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