디지털의료기기 허가시 '실사용증거'도 임상자료 인정 2023-06-01 16:23:21

의료기기의 신규 허가 또는 사용 목적 등의 변경에 실사용증거 자료를 적용할 수 있다고 덧붙였다. 디지털치료기기 개발사인 '웰트'의 강성지 대표는 "안전성, 유효성 검증에 실사용증거를 적극 활용함으로써 소프트웨어의료기기의 특성에 맞는 유연한 개발전략 수립이 가능할 것"이라고 말했다. 식약처는 "이번...

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• #디지털의료기기 허가시 #자료 #실사용증거 #의료기기 #허가

젠큐릭스, 獨 바이오타입과 암 진단키트 공급계약 체결 2023-06-01 15:32:19

대상으로 하는 EGFR 검사 제품과 갑상선암(BRAF), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA·ESR1), 폐암(C-MET) 등에 대한 진단 제품들을 개발해 유럽 허가까지 마쳤다. 올해는 대리점 판매망을 더욱 확대할 방침이다. 이를 위해 신규 독일 대리점 외에도 여러 국가에서 성능 검증을 진행하고 있다. 국내에서도...

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• #젠큐릭스 #독일 #제품 #바이오타입

삼성重, 암모니아 추진 선박 개발 속도…실증설비 착공 2023-06-01 11:13:16

위에 신규 조성하는 암모니아 종합 연구개발 설비다. 암모니아 추진선의 실선화를 위해 삼성중공업이 개발해 온 기술들의 성능 평가와 신뢰성 및 안전성을 검증하는 역할을 수행한다. 삼성중공업은 지난 1년여간 설계를 거쳐 최근 한국가스안전공사로부터 기술검토서를 승인 받았으며, 거제시의 제조허가도 취득함으로써...

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• #삼성 암모니아 #암모니아 #삼성중공업 #실증설비 #개발 #기술 #시스템

휴젤, 태국 봉합사 시장 진출…'리셀비' 브랜드 론칭 2023-06-01 09:45:45

태국의 봉합사 시장은 현지 식약청의 엄격한 허가 심사 과정으로 인해 승인 획득까지 많은 시간과 비용이 소요돼 신규 기업 및 브랜드에 대한 시장 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 현재 시장에서도 소수의 브랜드만이 공식 유통·판매되고 있으며 HCP를 위한 전문적인 트레이닝의 기회도 적어 시술 강연에 대한 관심...

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• #휴젤 태국 #시장 #브랜드 #태국 #현지 #봉합사 #시술 #대한

일본 '원전 60년 초과 운전' 법안 국회 통과…"정책 전환점" 2023-05-31 15:21:16

뒤 관리계획을 정해 원자력규제위원회의 허가를 받도록 했다. 이 같은 변화로 후쿠시마 원전 사고 이후 원전 축소를 지향해 온 일본의 에너지 정책은 전환점을 맞게 됐다고 교도통신은 평가했다. 앞서 일본 정부는 지난 2월 각의(국무회의)에서 원전 운전 기간 연장과 신규 건설을 인정하는 방침을 결정했다. 여당은 이날...

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• #일본 원전 #원전 #운전 #일본 #이후

SKT 5G 28㎓ 할당취소 확정…28㎓ 기반 지하철 와이파이는 계속 2023-05-31 14:47:02

말까지 지하철 노선에서 예외적으로 주파수 사용을 허가하기로 했다. 과기정통부는 "SK텔레콤이 서울 일부 지하철에서 서비스하고 있는 5G 28㎓ 기반 무료 와이파이를 11월 말 이후에도 서울과 수도권, 광역시 노선에서 확대 제공하는 방안을 정부 및 타 사업자와 협의할 의향을 밝혔다"고 전했다. 한편, 과기정통부는 이동...

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• #SKT 5G #SK텔레콤 #지하철 #주파수

[팩트체크] 천문학적인 한전 적자는 탈원전 정책 탓이다? 2023-05-31 13:30:00

중 4명이 신규 원전 건설 백지화와 노후 원전 수명연장 금지에 동의 의사를 밝혔다. 탈원전을 목표로 한 에너지전환 정책을 국정과제로 내세운 문재인 정부는 박근혜 정부와 원전 정책의 방향은 달랐으나, 출범 초기의 상황은 유사했다. 지진과 원전 부실로 인해 원전 안전에 대한 국민적 관심과 요구가 컸으며, 이는 원전...

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• #팩트체크 천문학적인 #원전 #정부 #정책 #한전 #탈원전 #이용률 #비용 #사고 #적자 #비중