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코로나19 백신 접종 차질없게…식약처, 20일내 출하 속도전 2021-01-29 09:48:19
출하 속도전 치료제와 달리 품목허가 후 '국가출하승인' 받아야 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 일정에 차질이 없도록 품목허가와 국가출하승인 등 절차에 속도를 내고 있다. 식약처는 통상 2∼3개월 걸리는 국가출하승인을 코로나19 백신에...
큐리언트, 면역항암제 美 임상 1상 환자 투약 개시 2021-01-26 13:14:11
함께 진행 중이다. 큐리언트 관계자는 "막스플랑크연구소에서 도입한 3개의 항암과제 중 처음으로 임상 진입에 성공한 Q702를 시작으로 순차적으로 항암과제들이 임상단계에 진입할 예정"이라며 "2021년 큐리언트는 내성결핵치료제 및 아토피성피부염치료제 등의 기술수출 이후 항암 전문 바이오텍으로 변모하는 해가...
[Issue part.2 - 체외진단산업의 현재와 미래] SD바이오센서, 면역진단·분자진단 모두서 플랫폼 구축 2021-01-22 14:57:09
면역진단기기를 올해 미국 시장에 최대한 많이 공급하겠다”고 말했다. 투자은행 업계에 따르면 SD바이오센서는 올해 상반기 중 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중인 것으로 알려졌다. 코로나19 백신과 치료제가 나오더라도 올해 코로나19 진단제품 판매가 계속되리라는 게 이 회사의 판단이다. 이주현 기자 deep@hankyung.com...
결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합) 2021-01-21 10:34:17
결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합) 식약처, 국내 유통 완제의약품 9개·원료의약품 1개 검사 결과 "잠정관리기준 웃도는 수준이나, 환자 접근성 고려해 유통키로" (서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 국내에 유통되는 결핵치료제 '리팜피신'을 함유한 의약품에서...
결핵치료제 리팜피신 10개 품목서 불순물 검출…유통은 허용 2021-01-21 09:56:45
결핵치료제 `리팜피신`을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 식약처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는...
결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어" 2021-01-21 09:44:44
결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어" 식약처, 국내 유통 완제의약품 9개·원료의약품 1개 검사 결과 "잠정관리기준 웃도는 수준이나, 환자 접근성 고려해 유통키로" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에 유통되는 결핵치료제 '리팜피신'을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열...
큐리언트 "텔라세벡, 브룰리궤양 美 희귀의약품 지정" 2021-01-14 12:05:06
미국 식품의약국(FDA)으로부터 브룰리 궤양 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. 텔라세벡은 2015년에 다제내성 결핵 치료제로도 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 다제내성결핵치료제 미국 임상 2a상을 마친 상태다. 최근에는 남아프리카공화국에서 코로나19 치료제로 임상 2상을 진행하고...
"백신 접종해도 'K-진단' 건재…장비·시약 차별화로 승부 걸겠다" 2020-12-29 17:42:04
치료제로 새 성장동력을 확보했다. 분자진단에선 코로나19 진단 제품을 포함해 결핵, 진드기 감염병, 성매개 감염병 등을 진단할 수 있는 60여 개 제품을 개발했다. 박 대표는 지난달 360억원에 사들인 대전 유성구 관평동의 4만5000㎡ 규모 부지에 자동화설비를 도입해 내년부터 제품 생산에 나서겠다는 계획도 공개했다....
北 향한 끝없는 구애…이인영 "코로나19 협력하면 국경봉쇄 필요없어" 2020-12-03 17:19:46
원으로 증액 편성됐다. 대북 코로나19 치료제 또는 백신 지원이 현실화될 경우 이 기금에서 우선적으로 집행될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이날 통일부 관계자는 ‘정부가 코로나19 백신 계약을 체결했는데 북한에 지원할 백신 물량도 고려됐느냐’는 취재진의 질문에 “보건방역 당국과 아직은 구체적 협의를 한 ...
레고켐바이오, 결핵치료제 글로벌 임상 2b상 남아공 승인 2020-11-26 15:17:27
재발방지 효과 및 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 이번 글로벌 임상은 탄자니아에서도 진행된다. 탄자니아 보건당국으로부터 연내 임상 승인을 기대하고 있다. 레고켐바이오는 델라졸피드에 대해 결핵 치료제로 먼저 허가를 획득하고, 슈퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로...