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[PRNewswire] 새 멤브레인 생산 공장의 상량식을 축하한 Merck 2020-10-09 10:16:02
- 무균 필터용 멤브레인 제조설비가 성장하는 바이오의약품 시장의 고객 수요 충족에 도움이 될 것 - 1억 4천만 유로 이상의 투자로 약 55개의 신규 일자리 창출 - 2022년 완공 예정 (다름슈타트, 독일 2020년 10월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 과학기술 분야의 선도 업체인 Merck는 오늘 독일 다름슈타트에 있는 새로운...
[Q&A] "독감백신 25도, 37도 등 다양한 조건에서 충분히 검사" 2020-10-06 20:07:48
유무를 확인하는 무균시험 등도 시행했다. 현재 백신은 허가와 별개로 시판 전 마지막으로 '국가출하승인'이라는 검정을 받고 유통하게 돼 있는데, 이번 검사에서는 국가출하승인 시험에 준해 다시 검사했다. -- 상온서 품질이 '유지'되는지는 어떻게 확인했나 ▲ 정부는 독감 백신이 유통됐을 시기의...
"'상온노출' 백신 품질 문제없다"…효력우려 48만도스는 수거(종합) 2020-10-06 19:05:55
수거해 검사한 결과 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 10월 14일에 완료할 예정이다. 전문가 자문회의 결과 인천지역 요양병원 사망 사례는 독감 백신과 연관성이 없는 것으로 나왔다. 백신이 콜드체인을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도...
"'상온노출'독감백신 품질 문제없다"…효력우려 48만도스는 수거 2020-10-06 17:30:00
58명 분량의 독감 백신을 수거해 검사한 결과 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 10월 14일에 완료할 예정이다. 백신이 냉장유통을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도 했다. 시험은 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지 여부를 평가하는...
'상온 노출' 의심 독감백신 접종자 2천295명…정부, 수치 정정(종합) 2020-10-04 20:08:51
의약품안전처가 진행 중인 해당 백신의 품질 검사 결과를 보고 접종 재개 일정을 잡을 계획이다. 안전성과 효능 검사는 이미 상당 부분 진행됐으며, 현재 약 2주간 소요되는 무균 검사가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 접종 중단 시점부터 계산하면 검사 결과는 이르면 6∼7일께 나올 것으로 보인다. 질병청은 "식약처의...
상온 노출 독감백신 괜찮나…식약처 "가혹 조건서 품질검증" 2020-09-25 15:43:38
의약품안전처는 유통 과정 중 상온에 노출됐을 가능성이 있는 독감백신에 대해 질병관리청의 의뢰를 받아 품질을 검사하고 있다고 25일 밝혔다. 식약처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등 품질 확인에 필요한 항목을 검사 중이다. 가장 오래 걸리는 무균 시험...
독감 백신, 안전성 우려…"이상 없다해도 누가 맞겠냐" 2020-09-24 07:11:09
의약품안전처과 질병관리청에 따르면 신성약품이 유통하던 독감백신 중 일부에 대한 품질 검사를 시행하고 있다. 질병관리청에서 배송지역, 품목, 배송상태 등을 고려해 샘플링한 제품들이다. 검사 기간은 가장 오래 걸리는 무균시험 기간을 고려해 약 2주가 소요될 것으로 보인다. 질병관리청은 식약처의 품질검사 결과에...
독감 백신 안전성 우려 확산…검사시간 2주에 불안 커져 2020-09-24 06:28:19
의약품안전처과 질병관리청에 따르면 신성약품이 유통하던 독감백신 중 일부에 대한 품질 검사를 시행하고 있다. 질병관리청에서 배송지역, 품목, 배송상태 등을 고려해 샘플링한 제품들이다. 검사 기간은 가장 오래 걸리는 무균시험 기간을 고려해 약 2주 걸린다. 질병관리청은 식약처의 품질검사 결과에 따라 어느 정도의...
'검사에 2주' 독감백신 우려 지속 불가피…"효과 의문" 지적도 2020-09-24 06:00:01
식품의약품안전처과 질병관리청에 따르면 신성약품이 유통하던 독감백신 중 일부에 대한 품질 검사를 시행하고 있다. 질병관리청에서 배송지역, 품목, 배송상태 등을 고려해 샘플링한 제품들이다. 검사 기간은 가장 오래 걸리는 무균시험 기간을 고려해 약 2주 걸린다. 질병관리청은 식약처의 품질검사 결과에 따라 어느...
SK바이오사이언스, 국내 유일 세포배양 방식 독감 백신…계란 알레르기 있어도 '안심' 2020-09-15 16:38:05
4가 독감 백신 시장에서 매출 1위를 달성했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 스카이셀플루는 4가 독감 백신 매출 131억원을 기록했다. 이는 지난해 국내에서 유통된 11개의 4가 독감 백신 브랜드 가운데 가장 높은 수치로 2018년까지 3년 연속 매출 1위를 기록했던 수입 백신의 아성을 무너뜨렸다....