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셀트리온 "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아" 2024-06-03 10:04:15
대상으로 진행한 램시마SC 글로벌 임상을 토대로 변경 허가 신청에 대해 이 같은 승인 권고를 받았다고 전했다. 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 변경 사항이 최종 승인될 경우, 두 질환에 대한 정맥 주사(IV) 초기 요법에서, 3회 정맥 주사한 후 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가된다. 기존에는 2회 정맥 주사한...
꿈쩍 않는 의대생…"휴학 승인땐 대학 징계" 2024-06-02 18:41:57
학생들이 휴학을 허가하지 않은 것을 두고 소송을 제기하면 학교가 대응해야 하기 때문이다. 대학들이 고심하는 가운데서도 교육부는 여전히 단호하다. 집단성이 있는 동맹휴학은 휴학 사유가 되지 않아 휴학을 허가하는 목적에 부합하지 않는다는 입장이다. 교육부 관계자는 “휴학이 승인되면 대학에 대해 점검에 나설...
엘앤씨바이오, 중국 자회사 지분 추가 확보 2024-05-31 17:11:34
수입허가를 승인받았다. 또한 조만간 인체조직은행 설립도 완료하여 현지 원재료 조달도 준비도 마칠 예정이다. 최근 골관절염 치료목적 의료기기 ‘메가카티’의 혁신 의료기기 트랙으로 수입 인허가 신청 및 접수도 마쳤다. 중국의 식품의약품안전처에 해당하는 국가식품약품감독관리총국(NMPA)로부터 메가덤 플러스의...
우크라전 용병 취업사기 막는다…스리랑카 "러 가려면 승인필요" 2024-05-31 11:06:32
"러 가려면 승인필요" 앞으론 국방부 허가 받아야…"스리랑카인 455명 우크라이나전 투입돼" (자카르타=연합뉴스) 박의래 특파원 = 스리랑카 정부가 자국 퇴역 군인들이 러시아 취업 알선 등에 속아 우크라이나 전장으로 보내지고 있다며 이를 막기 위해 통제를 강화하기로 했다. 30일(현지시간) 로이터·AP 통신 등에...
美, 中 기업 접근 우려에 중동 AI칩 수출 제동 2024-05-31 08:32:54
첨단 칩을 전 세계에 수출하려는 회사의 허가 신청을 철저히 검토한다"고 블룸버그에 말했다. 이어 이어 "미국의 기술 생태계를 보호하기 위해 중동 및 전 세계 파트너와 협력하는 데 언제나 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다. 중동 지역 국가들은 자국 경제의 석유 의존도를 낮추기 위해 미국 또는 중국과 협력하며 AI...
조 단위 수익 내더니 '알뜰폰' 뛰어든다…우리은행도 진출 2024-05-31 08:11:38
업무로 신청하면서 은행권의 알뜰폰 진출 길이 열렸다. 우리은행은 최근 LG유플러스를 우선 협상사업자로 선정하고 다음 달 알뜰폰 도매대가 계약을 체결할 예정이다. 10명 내외 팀을 꾸려 MVNO 시스템 개발·운영, 이용자 보호, 마케팅, 기획 인력 채용을 진행 중이다. 은행권 알뜰폰 사업자의 원조 격인 KB국민은행은...
"美, 中기업 접근 우려에 중동 국가에 첨단 AI칩 수출 제동" 2024-05-31 06:37:18
판매하려는 회사의 허가 신청서에 대한 철저한 검토를 진행한다"고 밝혔다. 이어 "우리는 미국의 기술 생태계를 보호하기 위해 중동 및 전 세계 파트너와 긴밀하게 협력하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 앞서 미국 상무부는 지난해 10월 대(對)중국 반도체 수출통제 강화 조치를 발표하면서 중국으로 이전될 위험이 있는...
[한경유레카 특징주] 제이엘케이, 미국 시장 진출 가시화 2024-05-30 15:21:38
AI 솔루션인 'JLK-LVO'의 FDA 허가 신청이 지난 5월 24일에 완료됐다고 전했다. 리뷰 기간이 제품별로 상이하지만 빠른 편이라서 지연돼도 올해 2분기에는 허가가 판가름 날 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 추가 허가 서류 제출 작업을 통해 5개 솔루션의 미국 진출 사업이 가시화될 예정이다. 또한 지난 4월 26일에...
"달러가 최고지"…중국 기업 美 상장 기지개 2024-05-30 15:14:32
기준 총 73개 기업이 당국의 해외 상장등록허가를 받았다. 대기 중인 기업 70곳의 30%는 미국 나스닥, 나머지는 홍콩에서 상장을 계획 중이다. 블룸버그에 따르면 최근 중국 자율주행 기업인 모멘타(Momenta)가 비밀리에 미국에서 IPO를 신청했다. '중국판 유니클로' 쉬인도 미국과 런던 등 해외 IPO를 준비 중으로...
셀트리온 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 식약처 승인 2024-05-30 11:49:25
허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의...