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국산 코로나 백신 나온다…SK바사, 질병청과 공급계약 2022-03-21 17:06:26
의약품 규제당국에도 승인을 위한 서류를 제출했다. 이 회사는 2020년 12월 국제기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)의 차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트 ‘웨이브2’의 1호 개발 백신으로 선정돼 2억1370만달러(약 2450억원)를 개발비로 지원받았다. 첫 국산 코로나19 백신의 등장은 다른 국산 백신 개발사에도 청신호다....
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국산 코로나 백신 1호 탄생…SK바사-질병청, 1천만회분 공급 계약 2022-03-21 15:13:33
있다. 최근엔 신속 승인을 위한 순차심사 서류가 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출되기도 했다. SK바이오사이언스는 국내 안정적인 공급을 시작으로 글로벌 시장에도 진출할 계획이다. GBP510은 향후 2호, 3호 국산 코로나19 백신 개발을 위한 역할도 맡게 된다. 현재 후발주자로서 코로나19 백신을 개발중인 국내...
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SK바이오사이언스, 질병청과 코로나 백신 1000만회분 선구매 계약 2022-03-21 14:30:54
영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 보건당국과 협의해 개발이 완료된 GBP510을 향후 국산 코로나19 백신 개발을 위한 대조백신으로 제공할 방침이다. 추가 임상을 통한 접종 범위 확대에도 나선다. SK바이오사이언스는 GBP510의 추가접종(부스터샷)에 대한 임상을 진행하고 있다. 올...
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SK바사, 질병청과 코로나백신 1천만회분 공급 계약…국산 처음 2022-03-21 14:22:14
영국 의약품 규제 당국에 제출됐다. SK바이오사이언스는 2호·3호 국산 코로나19 백신 개발을 돕는 역할도 자처할 방침이다. 국내 기업들이 임상 3상을 위한 대조 백신 확보에 어려움을 겪고 있는 만큼, GBP510의 개발이 완료되면 이를 보건당국과 협의 아래 대조백신으로 제공한다는 계획이다. key@yna.co.kr (끝)...
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K-코로나백신 후발주자 전망은? 개발 포기·전략 선회도 2022-03-15 06:00:08
의약품안전처(식약처)에서 DNA 백신 후보물질 'GLS-5310'의 임상 1·2a상을 허가받았다. 회사는 이 물질을 부스터샷 접종용으로 개발하기 위한 임상 3상 진행을 식약처와 논의하고 있다. 이미 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에서는 해당 임상 연구를 승인받았다. 아데노바이러스 벡터(전달체) 백신을 개발하고...
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식약처, 키트 정확도 논란 해소 안간힘…"해외보다 기준높아" 2022-02-18 16:39:02
자가검사키트의 정확도에 의구심이 일고 있는 가운데 식품의약품안전처가 해외보다 더욱 엄격한 기준을 적용해 허가하고 있다며 논란을 해소하는 데 안간힘을 쓰고 있다. 최근 코로나19 자가검사키트에서 몇 차례 '음성'이 나오고도 유전자증폭(PCR) 검사에서 '양성'이 나오거나 반대로 자가검사키트에서...
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대웅제약, 당뇨병 신약 병용 임상3상 성공…"혈당강하 효과 확인" 2022-02-17 17:33:17
대웅제약은 성공적인 3제 병용 임상3상 데이터를 바탕으로 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 "신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 환자들의 치료를 돕고...
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日 시오노기, 먹는 코로나19 치료제 2a상서 효능 확인 2022-02-03 08:56:17
진행되는대로 결과를 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 순차적으로 제출하고 있다”고 했다. 앞서 진행한 비임상 및 임상 1상 결과도 PMDA에 제시했다고 했다. S-217622는 일본 홋카이도대와 시오노기가 공동 개발한 '3CL' 단백분해효소 억제제다. 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)에는 바이러스 복제에 필수적인...
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자가검사키트 15분 후 결과 확인…"양성시 PCR받아야" 2022-01-30 22:30:43
의약품안전처(식약처)가 30일 안내했다. 양성 의심 반응이 나온 자가검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 넣고 밀봉해 보건소 선별진료소로 가져가서 처리해야 한다. 식약처에 따르면 자가검사키트를 사용하기 전에는 손 세정제를 사용하거나 손을 깨끗이 씻은 후 건조한 상태로 만들어야 한다. 자가검사키트를 사용할 때는...
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"자가검사 양성시 PCR받아야…키트는 선별진료소 가져가 처리" 2022-01-30 21:30:07
대조선(C) 한줄이면 음성을 의미한다. 시험선(T)과 대조선(C)이 두 줄로 나타나면 양성 의심 반응이다. 시험선(T)과 관계없이 대조선(C)이 나타나지 않으면 무효이므로 새로운 키트로 재검사를 해야 한다. 더욱 자세한 내용은 식약처 블로그, 식약처 공식 유튜브 채널의 동영상이나 제품에 동봉된 사용설명서를 참고하면...
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