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녹십자 "美 FDA, 혈액제제 허가 관련 자료 보완 요구" 2016-11-23 10:37:15
] 녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(fda)에 제출한 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(bla)에 대한 '검토완료공문'을 받았다고 23일 밝혔다. 공문에서 fda는 녹십자가 제출한 ivig-sn의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이...
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미국 FDA "녹십자 혈액의약품 허가 일부 보완 필요" 2016-11-23 10:31:30
녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(fda)으로부터 혈액의약품(혈액분획제제) ‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)’의 생물학적제제 품목허가 신청서 검토완료공문을 받았다고 23일 발표했다.앞서 녹십자는 지난해 11월 fda에 ivig-sn의 품목허가를 신청한 바 있다. ivig-sn은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소...
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녹십자, 브라질서 300억원대 의약품 수주 2016-06-17 14:09:48
2570만달러(약 301억원) 규모 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)’을 수주했다고 17일 발표했다. ivig-sn은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 혈액분획제제다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대 매출을 올렸다.혈액분획제제는 혈액(혈장) 성분에 들어있는 100개 단백질 중...
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SK케미칼 이어 美시장 열 기업은?…녹십자·대웅제약 대기 2016-05-30 13:53:59
등도 미국 진출을 가시권에 두고 있다.30일 업계에 따르면 녹십자의 면역글로불린 'ivig-sn'은 올 하반기 미 식품의약국(fda) 허가가 기대된다.녹십자는 2014년 임상3상을 마친 ivig-sn의 판매허가를 지난해 11월 fda에 신청했다. 조만간 fda 실사를 받을 예정이다. 통상적으로 fda 판매허가 신청에서 승인까지 1년...
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녹십자, B형 간염 면역글로불린 임상 중간결과 발표 2016-05-09 09:31:43
b형 간염 환자가 있어, 앞으로 간이식의 증가와 함께 b형 간염 면역글로불린의 수요 또한 증가할 것으로 예상된다. 박대우 녹십자 전무는 "gc1102의 개발 속도가 관련 약물 중 가장 빠르기 때문에 세계 최초의 유전자재조합 b형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성 높다"며 "이 약물이 상용화 되면 기존 원...
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"신약물질 발굴과 제품 상용화…2중 연구체계가 녹십자의 강점" 2016-03-09 17:44:12
녹십자가 2년간 미국에서 임상시험한 면역글로불린인 아이비글로불린(ivig)은 하반기께 fda 최종 허가를 앞두고 있다. 허가를 받으면 미국에 진출하는 국내 첫 혈액제제 의약품이 된다.면역글로불린은 면역질환 치료제로 혈장에서 추출한 혈액분획제제이기 때문에 혈액원을 보유한 제약사만 생산할 수 있다. 세계적으로...
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한미약품·유한양행·녹십자 '매출 1조 트로이카' 3색 성장 전략 2016-02-24 07:10:00
사업구조를 갖추고 있다. 전체 매출(연결 기준) 가운데 혈액제제(24.6%) 백신(15.6%) 수출(20.9%) 등으로 전문의약품 매출이 높은 다른 회사에 비해 차별화된 포트폴리오를 갖고 있다. 올해는 혈액제제의 글로벌 진출이 본격화하는 원년이 될 것이란 예상이다. 미국에서 임상을 진행해온 면역글로불린(ivig)이 4분기께 미국...
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[국내 제약사 '빅3 시대'] 녹십자, 캐나다 혈액제제 공장 착공 2016-02-24 07:00:46
혈액분획제제의 세계 시장 규모는 220억달러(약 25조5000억원)에 달한다. 지난 10년 동안 연평균 11%씩 성장했다. 미국 시장은 세계 시장의 절반을 차지한다. 미국 면역글로불린 시장은 38억달러(약 4조5000억원) 규모다. 미국에서 면역글로불린은 국내보다 네 배가량 비싸다. 녹십자 관계자는 “세계적인 제품력과...
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[Weekly 헬스] `지카 바이러스` 공포 확산…WHO, 긴급위 소집 2016-01-30 14:12:48
녹십자, 혈액분획제제 미 FDA 예비심사 통과 녹십자는 면역글로불린 `아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)`의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 밝혔습니다. 아이비글로불린-에스엔은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제로...
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녹십자, 혈액분획제제 미 FDA 예비심사 통과 2016-01-26 09:22:25
기자 ] 녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(bla)가 미국 식품의약국(fda) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. fda는 일반적으로 bla 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 bla를 반환시키고, 자료가 적합한...
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