같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개 2020-08-31 14:33:08

동등성을 입증하는 생물학적동등성시험(생동성 시험) 결과를 공유하고, 생산 역시 같은 곳에서 이뤄진다. 식약처는 의약품안전나라 홈페이지를 통해 1개 제조소에서 제조하는 동일한 주성분 복제약의 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가 일자 등을 공개한다. 홈페이지에서 '성분명' 또는...

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• #같은 곳에서 #생산 #제조소

[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 2020-08-21 09:00:03

[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 ▲ 식품의약품안전처는 국내 복제약(제네릭 의약품) '성분별 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항' 기존 174개 성분에 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가했다고 21일 밝혔다. 권고사항에 포함되는 내용에는 시험 디자인, 투여 방법 및...

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위탁제조 복제약은 독점판매 못한다…"복제약 난립 방지" 2020-07-22 06:00:02

복제약과 오리지널의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질 등이 동일한 품목이다. 이렇다 보니 여러 개발사가 같은 복제약에 대해 공동으로 특허소송을 진행해 우선판매권을 나눠 가지는 바람에 '무더기 우선판매권'이라는 비판도 나왔다. 또 복제약의 난립 문제도 있었다. 2018년 고혈압 원료의약...

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• #위탁제조 복제약은 #복제약 #우선판매권 #개발 #강화 #제조 #제약업계

복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악" 2020-07-16 10:24:18

아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증토록 할 예정이다. 국내에서 잇따라 문제가 됐던 의약품 불순물 문제도 재발하지 않도록 할 방침이다. 이에 앞서 국내에서는 고혈압 치료제, 위장약, 당뇨병 치료제 등에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 이상 검출돼 논란이 인 바 있다....

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• #복제약 품질안전관리 #복제약 #품질 #의약품 #국내 #강화 #제조 #원료의약품

이름만 다르고 성분 동일한 복제약, 8월부터 한 눈에 본다 2020-07-13 07:35:05

추진하기로 했다. 생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진한다. 복제약이 생동성 시험에서 오리지널 의약품과 얼마나 유사했는지, 복제약 시판 후 부작용이 발생한 빈도는 얼마나 되는지 등을 공개하겠다는 의미다. 위탁 제조하는 복제약의 경우 위·수탁 업체 모두 품질관리를 엄격하게...

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• #이름만 다르고 #복제약 #시험 #생동성 #위탁

이름만 다를뿐 같은공장서 만든 동일 성분 복제약들 한눈에 파악 2020-07-13 06:00:06

수 있었다. 생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진하기로 했다. 이를테면 복제약이 생동성 시험에서 오리지널 의약품과 얼마나 유사했는지, 복제약 시판 후 부작용이 발생한 빈도는 얼마나 되는지 등을 공개하겠다는 것이다. 위탁 제조하는 복제약의 경우 위·수탁 업체 모두 품질관리를...

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• #이름만 다를뿐 #복제약 #시험 #생동성 #위탁 #의약품

식약처, 임상시험 종사자 대상 '생동성시험' 교육 2020-07-10 09:00:01

실시 중인 임상시험 교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 복제약 개발에 참여하는 의사, 약사 등 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 도모하려는 취지다. 이달 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의한다. 생동성시험이란 동일한 성분을 가지고 있는 두...

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• #식약처 임상시험 #임상시험 #교육 #생동성시험