식약처, 심장질환 신생아 위해 `자가팽창형 스텐트` 긴급도입 2022-12-23 15:55:50

확장되는 제품이다. 기존의 풍선확장형 스텐트보다 시술 부위 손상과 합병증 유발율이 낮고, 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적이다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회에서 한 전문가는 "신청 제품이 국내에 도입되면, 작은 신생아에게 보다 안전하고 효율적인 시술이 가능해져, 시술의 안전성과 효율성이 증...

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"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 2022-12-23 15:37:14

"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 동맥관에 삽입해 혈류 증가시키는 자가팽창형 제품 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술에 쓰이는 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 23일...

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제2회 임성기연구자상 대상에 유권 생명연 책임연구원 2022-12-22 09:53:24

했다. 강지훈 교수는 스텐트 시술 이후 시행하는 이중항혈소판제 표준 용법의 출혈 부작용을 예방할 수 있는 새 용법을 제시하고 실제 임상에서 안전성을 입증한 공로를 인정받았다. 김혜영 교수는 한번 기능을 잃으면 회복이 불가능한 신장의 초기 염증 반응 원리를 동물모델을 통해 확립해 신장질환과 섬유화질환 치료에...

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[위클리 건강] 한파에 더 무서운 협심증…"흉통 땐 방치 말아야" 2022-12-17 07:00:02

약물로 조절되지 않는다면 관상동맥 중재시술(스텐트 삽입술)이나 다른 혈관을 이용해 막혀 있는 관상동맥 부위를 우회하는 관상동맥 우회술이 필요할 수 있다. 협심증의 위험 요인으로는 흡연, 고지혈증, 당뇨병, 고혈압, 비만, 운동 부족, 스트레스 등이 꼽힌다. 따라서 평소 이런 위험 요인이 생기지 않도록 하거나 더는...

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메드트로닉, 관상동맥질환 치료용 카테터 국내 허가 획득 2022-12-07 09:49:15

약물 방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스’, 풍선 확장 카테터 ‘유포라’와 함께 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 제품을 확대하게 됐다. 약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 안 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시켜 단단한 섬유성 막인 동맥경화반을 혈관 벽에 붙게 한다. 이후 약물을 전달 및...

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• #메드트로닉 관상동맥질환 #스텐트 #환자 #약물 #허가 #프리베일

식약처, 혈관용 의료기기 제품화 지원 사례집 발간 2022-12-05 09:36:33

스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상, 카테터 시험 규격에 설정해야 하는 항목 등이 담겼다. 식약처는 한국의료기기산업협회와 함께 12일 서울 서초구 한국컨퍼런스센터에서 사례집을 상세하게 안내하는 민원설명회도 열 계획이다. 식약처는 이 사례집이 스텐트와 카테터 허가 신청에 필요한 자료준비와 작성에 도움을...

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• #식약처 혈관용 #혈관 #사례집 #의료기기

"스텐트 삽입 환자, 아스피린보다 다른 약 복용 추천" 2022-11-08 18:07:25

최근 국내 연구팀이 관동맥 스텐트 환자라면 아스피린보다 다른 약제(클로피도그렐)을 복용하는 게 낫다는 연구 결과를 발표했다. 관상동맥 중상경화증 등으로 스텐트를 삽입한 환자는 재발 방지를 위해 평생 혈소판억제제를 복용해야 한다. 표준 약제는 아스피린이다. 그런데 해당 지침에 대해 김효수 서울대병원...

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• #스텐트 삽입 #아스피린 #연구 #결과 #복용 #환자 #연구팀 #스텐트 #해당

관동맥스텐트 환자, 아스피린보다 플라빅스 복용 ‘유리’ 2022-11-08 16:22:32

관상동맥질환으로 스텐트를 삽입한 환자들은 스텐트 혈전증이나 재협착을 예방하기 위해 초기 수개월 동안 혈소판억제제를 2종류 복용하며, 안정된 이후부터는 일생동안 1종류의 혈소판억제제를 복용해야 한다. 세계진료지침에 의하면 일생동안 복용할 단일 혈소판억제제로서 아스피린을 권하고 있는 상황에서 서울대병원...

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식약처, 1천516개 의료기기 '생산·수입 중단 보고대상' 지정 2022-10-25 14:56:19

등에 필요한 의료기기의 안정적 공급을 위해 혈관용 스텐트 등 1천516개 제품을 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기'로 지정했다고 25일 밝혔다. 지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족해 생산·수입이 중단될 경우 환자 생명과 안전에 문제가 될 만한 제품이다....

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• #식약처 1천516개 #중단 #의료기기 #생산 #수입 #제품