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위고비 'GLP-1' 열풍에…펜터민 등 비만치료제도 주목 2024-10-27 07:00:04
승인을 받은 약제로는 오르리스타트, 날트렉손·부프로피온 복합제 등이 있다. 오르리스타트는 지방 흡수를 차단하는 방식으로 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 지방을 분해하는 소화 효소인 리파아제의 기능을 억제해 섭취한 지방이 흡수되지 않게 한다. 식욕 조절 기능이 없고 체내 흡수량이 미미해 가장 안전한...
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의료대란에 제약업계 3분기 실적도 갈릴 듯 2024-10-26 07:00:02
기술 수출한 폐암 치료제가 지난 8월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인받으며, 단계별 기술료(마일스톤)를 수령한 영향으로 3분기 영업이익이 1년 전과 비교해 3천420% 증가한 316억원을 기록할 것으로 분석됐다. 원료의약품 생산 자회사 유한화학 매출도 꾸준히 확대되는 가운데, 유한양행의 3분기 매출은 같은 기간...
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식약처, '신속 출하승인' 대상 확대…예방접종 백신 등 포함 2024-10-25 15:47:02
식품의약품안전처가 신속 출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 내용의 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다. 국가출하승인은 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을...
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식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대 2024-10-25 14:08:34
식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다. 신속출하승인은 검정 항목, 제출자료 등을...
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강선우 의원 "피씨엘, 임상시험 조작" VS 김소연 대표 "허위사실" 2024-10-25 09:08:16
간사인 강선우 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처를 상대로 한 국감에서 피씨엘이 타액(침)으로 하는 코로나19 자가진단키트를 개발하는 과정에서 임상시험 결과를 조작한 정황을 포착했다고 주장했다. 강 의원은 “피씨엘이 식약처에 코로나19 자가진단키트 허가를 신청했으나 부적합 판정을 받았다”며 “그러자 허가...
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제노레이, 중국서 잇따라 제품 공급 계약 체결 2024-10-25 09:00:21
이상 향상시켰으며, 한국 기업 최초로 식품의약품안전처 승인을 받은 단층영상합성법(DBT)을 적용해 더욱 정밀한 진단이 가능하다. 제노레이 관계자는 “이번 중국에서의 양일간 계약 체결을 통해 자사의 기술력과 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했으며, 중국 의료 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며 “앞으...
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엘앤케이바이오, 높이확장형 케이지 ‘블루엑스 시리즈’ 6종 美 FDA 승인 완료 2024-10-24 15:00:34
식품의약품국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. FDA 승인을 획득한 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형...
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더블포인트, 루모스 파마 3800만 달러에 인수 2024-10-23 22:38:12
도달하면 지급될 수 있다. 루모스는 발행 주식의 대부분을 입찰하는 등 마감 조건을 기다리는 동안 2024년 말까지 거래가 완료될 것으로 예상하고 있다. 루모스 파마는 또한 미국 식품의약국이 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 LUM-201 신약 후보물질의 후기 단계 임상시험 설계를 승인했다고 밝혔다. 루모스는 내년...
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SK바사 독감 백신, 인도네시아 진출 2024-10-23 18:29:31
프리필드시린지’가 최근 인도네시아 식품의약품감독국(BPOM)으로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발한 독감백신이 인도네시아에서 승인받은 것은 처음이다. 인도네시아는 2억8000만 명에 이르는 세계 4위 인구 대국으로 의약품 시장도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트텐에 따르면...
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동국제약 "나한과박 추출분말, 관절 건강 개별인정형 원료 허가" 2024-10-23 17:18:10
천연물 소재 '나한과박추출분말'이 식품의약품안전처로부터 관절 건강 개선에 대한 개별인정형 기능성 원료 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 개별인정형 기능성 원료는 건강기능식품 공전에 등재되지 않은 원료로, 식약처장이 개별적으로 인정한 원료를 말한다. '나한과'는 중국 광시(廣西)성 구이린(桂林)...
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