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美서 출시 이듬해 1조 찍은 노바티스 '플루빅토'…국내 허가 2024-05-29 14:17:09
국내 시판 허가를 받았다. 전립선암 치료제인 플루빅토는 2022년 미국에서 시판 허가를 받은 뒤 이듬해 매출 1조원을 넘은 글로벌 블록버스터 의약품이다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 29일 시판 허가했다고 밝혔다. 이 약은...
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동구바이오제약, 첫 조루 복합제 '구세정' 하반기 출시 2024-05-29 11:16:58
조루 복합제인 '구세정' 시판 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 비뇨의학과 중심 심포지엄 등에서 제품을 소개한 뒤 올해 하반기 출시할 계획이다. 구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민과 발기부전치료제 성분인 실데나필을 합친 세계 첫 복합제다. 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 세 그룹으로...
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한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다....
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삼성, 유럽 솔리리스 바이오시밀러 시장 1위 2024-05-26 18:49:55
들였다. 지난해 5월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받았고 두 달 만인 7월 출시했다. 안토니오 리토 삼성바이오에피스 유럽법인장은 “빅파마(대형 제약사)로 도약하려면 개발·생산을 넘어 판매 역량도 중요하다고 판단해 직판망을 가동했다”고 했다. 그는 “삼성바이오에피스는 1년 만에 ‘마켓 리더’가 됐다”며 “다...
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치매 신약 레켐비, 연말 출시 2024-05-26 18:48:11
시판을 허가했다. 미국 일본 중국에 이에 세계 네 번째 승인이다. 고홍병 한국에자이 대표는 “올해 말 레켐비가 국내 시장에 공급되도록 하겠다”고 밝혔다. 연내 국내에서도 알츠하이머 항체치료제 시대가 열릴 것이란 의미다. 레켐비는 뇌 속 알츠하이머 원인 단백질로 알려진 아밀로이드베타를 제거하는 치료제다. 초기...
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큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시…PRV 수취일정 윤곽 2024-05-24 09:56:46
시판 허가와 함께 PRV를 발급받을 수 있다. 큐리언트는 TB얼라이언스와의 기술수출계약에 따라 텔라세벡에 발급되는 PRV의 수취 권리를 보유하고 있다. PRV란 열대소외질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA가 제공하는 인센티브 제도이다. 사용 시 보통 1년 이상이 소요되는 신약 승인 검토 기간을 6개월로 단축해 준다....
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'美 승인 불발' HLB그룹주 이틀째 급락…HLB는 또 '下' 직행 2024-05-20 09:14:36
간암 신약 후보의 미국 시판 허가가 불발된 HLB그룹 종목들이 2거래일 연속 급락하고 있다. HLB는 지난 17일에 이어 20일에도 개장과 함께 하한가로 직행했다. 이날 오전 9시5분 현재 HLB는 전일 대비 2만100원(29.96%) 하락한 4만7000원을 기록 중이다. 잠시 하한가가 풀리기도 했지만, 다시 내려앉았다. HLB그룹의 나머지...
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동구바이오제약, 씨티씨바이오와 개발한 조루 복합제 품목허가 2024-05-17 08:44:17
출시를 서두를 계획이다. 양사는 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “1970년대 국내 최...
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휴온스글로벌, 작년 영업익 32% 늘어 1139억 2024-05-16 16:16:36
등 5개 품목에 대한 시판 승인을 받았다. 북미 지역을 중심으로 이들 주사제 수출이 늘면서 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 성장했다. 미 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 받은 리도카인 국소마취제 등의 북미지역 수출은 연간 262억원을 기록했다. 휴온스는 점안제, 건강기능식품 등 수출 품목 확대와 함께...
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217% 급등한 이 종목…"제2의 셀트리온될까" 긴장 고조 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-12 08:30:01
시판이 허가된 15번째 국산신약입니다. 케이캡, LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴)과 함께 상업화에 가장 성공한 국산 신약 ‘3대장’으로 꼽힙니다. 시판허가를 받은지는 15년이 지났지만, 꾸준히 복합제를 출시하며 성장해왔습니다. 보령의 지난 10일 종가는 1만1000원으로, 카나브의 시판허가가 나온 2010년...
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