지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA 희귀의약품 지정 2024-06-11 13:59:31

ODD 지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은...

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美FDA 자문위, 일라이릴리 알츠하이머 치료제 만장일치로 지지 2024-06-11 11:40:01

신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다. 알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져...

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에스티팜, 美 인테론과 TNFR 저해제 개발 공동연구 계약 2024-06-10 14:11:54

바이오텍 기업이다. 신경생물학 및 면역학 분야 파이프라인을 통해 새로운 치료제를 개발중이다. 특히 독점적인 자체 특허 플랫폼 기술을 활용해 다양한 염증 및 자가면역 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 있다. 이번 공동연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해한다는하는...

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사람경영, 경영은 예측이다 [한경에세이] 2024-06-06 09:00:03

바른 경영을 만든다우리는 물리적, 생물학적, 신경학적, 사회문화적 질서를 통해 미래를 예측한다. 원자의 생성과 분자의 운동, 유전자와 세포의 작용, 신경세포와 시냅스의 연결, 사회적 규범과 경제 지표 등이 모두 질서 현상이다. 질서는 원인과 결과를 강한 상관관계, 즉 인과적 이치로 이어준다. 인류는 질서를 바탕으...

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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03

세포인 T세포를 증폭시키는 치료제로, T세포 부족으로 면역항암제 효과가 작은 암 환자에게 면역관문억제제와 병용할 경우 효과를 높일 수 있다고 회사는 설명했다. 유전자 교정 기업 툴젠[199800]의 'TGT-001'도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이 치료제는 유전체의 특정 DNA를 잘라내는 크리스퍼 유전자 가위...

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큐로셀 "혈액암 카티치료제 임상2상서 안전성·효능 모두 확인" 2024-05-30 15:34:10

이번 임상 2상에서 카티 치료제의 부작용인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(NE)의 3등급 이상 발생률은 각각 8.9％, 3.8％로 분석됐다. 이는 또 다른 카티 세포치료제 '킴리아'의 CRS, NE 발생률이 각각 23％, 11％로 알려진 데 비해 낮은 수준이라고 회사는 설명했다. 아울러 이번 임상 2상 유효성 분석 대...

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• #큐로셀 혈액암 #확인

큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 임상 2상 결과 67% 완전관해 2024-05-30 15:30:53

암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 이번 CSR에서는 안발셀의 최종 안전성 데이터가 최초로 확인됐다. 임상 2상에서 관찰된 3등급...

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'레켐비' 허가…국내 알츠하이머 치료제 개발 상황은 2024-05-28 13:48:15

등 신경 퇴행성 질환에 대해 뇌 면역 환경을 개선할 것으로 보고 있다. 이 치료제는 현재 국내 임상 2상이 진행 중이고 앞서 미국 식품의약청(FDA)으로부터도 임상 2상 시험 계획을 승인받았다. 세포 치료제 개발 기업 엔케이맥스[182400]의 관계사 엔케이젠바이오텍도 최근 세포 치료제 'SNK01'의 알츠하이머병...

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